Jednoramenná postmarketingová studie kolonoskopu SC20 (SC20 Scope)
3. února 2015 aktualizováno: Invendo Medical GmbH
Otevřená, multicentrická postmarketingová studie s jedním ramenem kolonoskopického a kolonoskopického systému SC20 pro kolonoskopii u mužských a ženských pacientů >18 let
Cílem studie je shromáždit data po uvedení na trh týkající se výkonu kolonoskopu invendo SC20 v reálné populaci USA.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je rozšířit sběr dat a expozici produktu v kontrolovaném klinickém prostředí a shromáždit údaje týkající se výkonu kolonoskopu Invendo SC20 v reálné populaci USA. Cílem studie je konkrétně sledovat tři body:
- Diagnostický výkon zařízení včetně míry detekce polypů a adenomu;
- Terapeutický výkon zařízení (schopnost lékaře odstranit/biopsií identifikované léze);
- Výkon zařízení u typické kolonoskopické populace, včetně pacientů se základním zánětlivým onemocněním střev (IBD), předchozími pánevními operacemi nebo ozařováním, obezitou, divertikulární chorobou a předchozími kolorektálními operacemi, jak se vyskytují ve studované populaci (viz níže C.) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli indikace ke kolonoskopii
- Ochota dát informovaný souhlas
- Ochota spotřebovat 2-4 litry střevní prep
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Městnavé srdeční selhání
- Renální insuficience
- Střevní obstrukce
- Jakýkoli akutní život ohrožující stav (podle názoru zkoušejícího)
- Aktuální těhotenství
- Operace břicha v posledních 6 měsících
- Poruchy krvácení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jakékoli jiné kontraindikace kolonoskopie (např. fulminantní kolitida nebo akutní divertikulitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná postmarketingová studie
Kolonoskop a kolonoskopický systém SC20 pro kolonoskopii
|
Jednoramenná postmarketingová studie kolonoskopu SC20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Míry intubace céka (vizualizace céka pomocí zápisu orientačních bodů a fotodokumentace orientačních bodů u každého zákroku)
Časové okno: průměrně 6 až 12 měsíců
|
průměrně 6 až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2. Detekce polypů, adenomů a jiných lézí u všech jedinců
Časové okno: průměrně 6 až 12 měsíců
|
průměrně 6 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Invendo s14-01040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .