SC20 결장 내시경의 단일 팔 시판 후 연구 (SC20 Scope)
2015년 2월 3일 업데이트: Invendo Medical GmbH
18세 이상의 남성 및 여성 환자의 대장 내시경 검사용 SC20 대장 내시경 및 대장 내시경 시스템의 오픈 라벨, 다기관, 단일 팔 시판 후 연구
이 연구의 목적은 실제 미국 인구에서 invendo SC20 대장 내시경의 성능에 관한 시판 후 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 통제된 임상 환경에서 데이터 수집 및 제품 노출을 확대하고 실제 미국 인구에서 Invendo SC20 대장 내시경의 성능에 관한 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구의 목적은 구체적으로 세 가지 사항을 모니터링하는 것입니다.
- 용종 및 선종 검출률을 포함한 장치의 진단 성능
- 장치의 치료 성능(확인된 병변을 제거/생검하는 의사의 능력)
- 기저 염증성 장 질환(IBD) 환자, 이전 골반 수술 또는 방사선 조사, 비만, 게실 질환 및 이전 결장 수술을 포함한 전형적인 대장 내시경 검사 모집단에서 장치의 성능은 연구 모집단에서 나타납니다(아래 C 참조). .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경에 대한 모든 적응증
- 정보에 입각한 동의 제공
- 2-4리터의 배변 준비물 섭취 의향이 있음
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 울혈 성 심부전증
- 신부전
- 장폐색
- 모든 급성 생명을 위협하는 상태(조사관의 의견)
- 현재 임신
- 지난 6개월 동안 복부 수술
- 출혈 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 대장내시경 검사에 대한 기타 금기 사항(예: 전격성 대장염 또는 급성 게실염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 암 시판 후 연구
대장내시경용 SC20 대장내시경 및 대장내시경 시스템
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SC20 결장 내시경의 단일 팔 시판 후 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 맹장 삽관 비율(모든 절차에서 랜드마크 표기 및 랜드마크의 사진 문서화를 통한 맹장의 시각화)
기간: 평균 6~12개월
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평균 6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2. 모든 개체에서 용종, 선종 및 기타 병변의 검출
기간: 평균 6~12개월
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평균 6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Invendo s14-01040
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SC20 대장내시경에 대한 임상 시험
-
Michael WallaceOlympus America, Inc.완전한