Estudio posterior a la comercialización de brazo único del colonoscopio SC20 (SC20 Scope)
3 de febrero de 2015 actualizado por: Invendo Medical GmbH
Estudio poscomercialización abierto, multicéntrico, de un solo brazo del colonoscopio SC20 y el sistema de colonoscopia para colonoscopia en pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
El objetivo del estudio es recopilar datos posteriores a la comercialización sobre el rendimiento del colonoscopio invendo SC20 en una población real de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es ampliar la recopilación de datos y la exposición del producto en un entorno clínico controlado y recopilar datos sobre el rendimiento del colonoscopio Invendo SC20 en una población real de EE. UU. El objetivo del estudio es hacer un seguimiento específico de tres puntos:
- El rendimiento diagnóstico del dispositivo, incluidas las tasas de detección de pólipos y adenomas;
- El rendimiento terapéutico del dispositivo (la capacidad del médico para extraer/biopsiar las lesiones identificadas);
- Rendimiento del dispositivo en una población de colonoscopia típica, incluidos pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) subyacente, cirugía pélvica previa o irradiación, obesidad, enfermedad diverticular y cirugía colorrectal previa, tal como se presentan en la población de estudio (ver más abajo C.) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier indicación para la colonoscopia
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Dispuesto a consumir de 2 a 4 litros de preparación intestinal
Criterio de exclusión:
- Una edad menor de 18 años
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Insuficiencia renal
- Obstrucción intestinal
- Cualquier afección aguda que ponga en peligro la vida (en opinión del investigador)
- Embarazo actual
- Cirugía abdominal en los últimos 6 meses
- trastornos hemorrágicos
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cualquier otra contraindicación para la colonoscopia (p. colitis fulminante o diverticulitis aguda)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estudio posterior a la comercialización de un solo brazo
Colonoscopio SC20 y sistema de colonoscopia para colonoscopia
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Estudio posterior a la comercialización de brazo único del colonoscopio SC20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Tasas de intubación cecal (visualización del ciego mediante la anotación de puntos de referencia y documentación fotográfica de puntos de referencia en cada procedimiento)
Periodo de tiempo: promedio de 6 a 12 meses
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promedio de 6 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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2. Detección de pólipos, adenomas y otras lesiones en todos los individuos
Periodo de tiempo: promedio de 6 a 12 meses
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promedio de 6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Invendo s14-01040
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