Eenarmige postmarketingstudie van SC20-colonoscoop (SC20 Scope)
3 februari 2015 bijgewerkt door: Invendo Medical GmbH
Open-label, multicenter, eenarmige postmarketingstudie van SC20-colonoscoop en colonoscopiesysteem voor colonoscopie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
Het doel van de studie is om post-market gegevens te verzamelen over de prestaties van de invendo SC20 colonoscoop in een echte Amerikaanse populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de gegevensverzameling en productblootstelling in een gecontroleerde klinische setting uit te breiden en gegevens te verzamelen over de prestaties van de Invendo SC20-coloscoop in een echte Amerikaanse populatie. Het doel van het onderzoek is om specifiek drie punten te monitoren:
- De diagnostische prestaties van het apparaat, inclusief detectiepercentages voor poliepen en adenoom;
- De therapeutische prestatie van het apparaat (het vermogen van de arts om geïdentificeerde laesies te verwijderen/biopsie te nemen);
- Prestaties van het apparaat in een typische colonoscopiepopulatie, inclusief patiënten met onderliggende inflammatoire darmziekte (IBD), eerdere bekkenchirurgie of bestraling, obesitas, divertikelziekte en eerdere colorectale chirurgie, zoals deze aanwezig zijn in de onderzoekspopulatie (zie hieronder C.) .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke indicatie voor colonoscopie
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om 2-4 liter darmvoorbereiding te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Een leeftijd jonger dan 18 jaar
- Congestief hartfalen
- Nierinsufficiëntie
- Darmobstructie
- Elke acute levensbedreigende aandoening (volgens de onderzoeker)
- Huidige zwangerschap
- Buikoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Bloedingsstoornissen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Elke andere contra-indicatie voor colonoscopie (bijv. fulminante colitis of acute diverticulitis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige postmarketingstudie
SC20 colonoscoop en colonoscopiesysteem voor colonoscopie
|
Eenarmige postmarketingstudie van SC20-colonoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Cecal-intubatiesnelheden (visualisatie van de blindedarm door notatie van oriëntatiepunten en fotodocumentatie van oriëntatiepunten in elke procedure)
Tijdsspanne: gemiddeld 6 tot 12 maanden
|
gemiddeld 6 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2. Detectie van poliepen, adenomen en andere laesies bij alle individuen
Tijdsspanne: gemiddeld 6 tot 12 maanden
|
gemiddeld 6 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Invendo s14-01040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .