Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enarmsstudie etter markedsføring av SC20 koloskop (SC20 Scope)

3. februar 2015 oppdatert av: Invendo Medical GmbH

Åpen etikett, multisenter, enarmsstudie etter markedsføring av SC20 koloskop og koloskopisystem for koloskopi hos mannlige og kvinnelige pasienter >18 år gamle

Målet med studien er å samle post-markedsdata angående ytelsen til invendo SC20 koloskopet i en amerikansk befolkning i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å utvide datainnsamling og produkteksponering i en kontrollert klinisk setting og samle data angående ytelsen til Invendo SC20-koloskopet i en amerikansk befolkning i den virkelige verden. Målet med studien er å spesifikt overvåke tre punkter:

  1. Den diagnostiske ytelsen til enheten, inkludert polypper og adenomdeteksjonshastigheter;
  2. Den terapeutiske ytelsen til enheten (legens evne til å fjerne/biopsi identifiserte lesjoner);
  3. Ytelse av enheten i en typisk koloskopipopulasjon, inkludert pasienter med underliggende inflammatorisk tarmsykdom (IBD), tidligere bekkenkirurgi eller bestråling, fedme, divertikkelsykdom og tidligere kolorektal kirurgi, slik de er til stede i studiepopulasjonen (se nedenfor C.) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center Ambulatory care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver indikasjon for koloskopi
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Villig til å konsumere 2-4 liter avføringspreparat

Ekskluderingskriterier:

  • En alder yngre enn 18 år
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Nyreinsuffisiens
  • Tarmobstruksjon
  • Enhver akutt livstruende tilstand (etter etterforskerens mening)
  • Nåværende graviditet
  • Abdominal kirurgi de siste 6 månedene
  • Blødningsforstyrrelser
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Enhver annen kontraindikasjon for koloskopi (f.eks. fulminant kolitt eller akutt divertikulitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie etter markedsføring
SC20 koloskop og koloskopisystem for koloskopi
Enhet: SC20 koloskop
Enarmsstudie etter markedsføring av SC20 koloskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Cecal intubasjonshastigheter (visualisering av blindtarmen ved notering av landemerker og fotodokumentasjon av landemerker i hver prosedyre)
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 til 12 måneder
gjennomsnittlig 6 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2. Påvisning av polypper, adenomer og andre lesjoner hos alle individer
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 til 12 måneder
gjennomsnittlig 6 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invendo Medical GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Invendo s14-01040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere