Jednoramienne badanie po wprowadzeniu do obrotu kolonoskopu SC20 (SC20 Scope)
3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Invendo Medical GmbH
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie postmarketingowe kolonoskopu i systemu do kolonoskopii SC20 do kolonoskopii u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat
Celem badania jest zebranie danych po wprowadzeniu na rynek, dotyczących działania kolonoskopu invendo SC20 w rzeczywistej populacji USA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest rozszerzenie gromadzenia danych i ekspozycji produktu w kontrolowanych warunkach klinicznych oraz zebranie danych dotyczących działania kolonoskopu Invendo SC20 w rzeczywistej populacji USA. Celem badania jest szczegółowe monitorowanie trzech punktów:
- Wydajność diagnostyczna urządzenia, w tym wskaźniki wykrywania polipów i gruczolaków;
- Skuteczność terapeutyczna urządzenia (zdolność lekarza do usunięcia/zidentyfikowanej biopsji zmian);
- Wydajność urządzenia w typowej populacji do kolonoskopii, w tym pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBD), wcześniejszą operacją miednicy mniejszej lub napromienianiem, otyłością, chorobą uchyłkową i wcześniejszą operacją jelita grubego, jak przedstawiają się w badanej populacji (patrz poniżej C.) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszelkie wskazania do kolonoskopii
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do spożycia 2-4 litrów preparatu jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek młodszy niż 18 lat
- Zastoinowa niewydolność serca
- Niewydolność nerek
- Niedrożność jelit
- Każdy ostry stan zagrażający życiu (w opinii badacza)
- Aktualna ciąża
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia krwawienia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie inne przeciwwskazania do kolonoskopii (np. piorunujące zapalenie jelita grubego lub ostre zapalenie uchyłków)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoramienne badanie postmarketingowe
SC20 Kolonoskop i system kolonoskopii do kolonoskopii
|
Jednoramienne badanie po wprowadzeniu do obrotu kolonoskopu SC20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Wskaźniki intubacji jelita ślepego (wizualizacja jelita ślepego poprzez notację punktów orientacyjnych i dokumentację fotograficzną punktów orientacyjnych w każdym zabiegu)
Ramy czasowe: średnio od 6 do 12 miesięcy
|
średnio od 6 do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2. Wykrywanie polipów, gruczolaków i innych zmian chorobowych u wszystkich osobników
Ramy czasowe: średnio od 6 do 12 miesięcy
|
średnio od 6 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Invendo s14-01040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .