Étude post-commercialisation à un seul bras du coloscope SC20 (SC20 Scope)
3 février 2015 mis à jour par: Invendo Medical GmbH
Étude post-commercialisation ouverte, multicentrique et à un seul bras du système de colonoscope et de coloscopie SC20 pour la coloscopie chez les patients masculins et féminins de plus de 18 ans
L'objectif de l'étude est de recueillir des données post-commercialisation concernant les performances du coloscope invendo SC20 dans une population américaine réelle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'étendre la collecte de données et l'exposition au produit dans un cadre clinique contrôlé et de recueillir des données concernant les performances du coloscope Invendo SC20 dans une population américaine réelle. L'objectif de l'étude est de suivre spécifiquement trois points :
- Les performances diagnostiques de l'appareil, y compris les taux de détection des polypes et des adénomes ;
- La performance thérapeutique du dispositif (la capacité du médecin à retirer/biopsier les lésions identifiées) ;
- Performance de l'appareil dans une population typique de coloscopie, y compris les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) sous-jacente, d'une chirurgie pelvienne antérieure ou d'une irradiation, d'obésité, d'une maladie diverticulaire et d'une chirurgie colorectale antérieure, tels qu'ils se présentent dans la population à l'étude (voir ci-dessous C.) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toute indication de coloscopie
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Prêt à consommer 2 à 4 litres de préparation intestinale
Critère d'exclusion:
- Un âge inférieur à 18 ans
- Insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance rénale
- Obstruction intestinale
- Toute affection aiguë mettant en jeu le pronostic vital (de l'avis de l'investigateur)
- Grossesse en cours
- Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois
- Troubles hémorragiques
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Toute autre contre-indication à la coloscopie (par ex. colite fulminante ou diverticulite aiguë)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Étude post-commercialisation à un seul bras
Système de colonoscope et de coloscopie SC20 pour la coloscopie
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Étude post-commercialisation à un seul bras du coloscope SC20
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Taux d'intubation caecale (visualisation du caecum par notation des repères et documentation photographique des repères dans chaque procédure)
Délai: moyenne 6 à 12 mois
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moyenne 6 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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2. Détection des polypes, adénomes et autres lésions chez tous les individus
Délai: moyenne 6 à 12 mois
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moyenne 6 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimation)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Invendo s14-01040
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