SC20结肠镜单臂上市后研究 (SC20 Scope)
2015年2月3日 更新者：Invendo Medical GmbH
用于 18 岁以上男性和女性结肠镜检查的 SC20 结肠镜和结肠镜检查系统的开放标签、多中心、单臂上市后研究
该研究的目的是收集有关 invendo SC20 结肠镜在美国真实人群中的性能的上市后数据。
研究概览
详细说明
该研究的目的是在受控临床环境中扩大数据收集和产品曝光，并收集有关 Invendo SC20 结肠镜在美国真实人群中的性能数据。 该研究的目的是具体监测三点：
- 设备的诊断性能，包括息肉和腺瘤检出率；
- 设备的治疗性能（医生去除/活检确定的病灶的能力）；
- 该设备在典型结肠镜检查人群中的性能，包括研究人群中存在的潜在炎症性肠病 (IBD)、既往盆腔手术或放疗、肥胖、憩室病和既往结直肠手术患者（见下文 C.） .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠镜检查的任何指征
- 愿意给予知情同意
- 愿意消耗 2-4 升肠道准备
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 充血性心力衰竭
- 肾功能不全
- 肠梗阻
- 任何危及生命的急性病症（研究者认为）
- 目前怀孕
- 过去6个月腹部手术
- 出血性疾病
- 无法提供知情同意
- 结肠镜检查的任何其他禁忌症（例如 暴发性结肠炎或急性憩室炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂上市后研究
用于结肠镜检查的 SC20 结肠镜和结肠镜检查系统
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SC20结肠镜单臂上市后研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. Cecal 插管率（通过在每个过程中标记地标和地标的照片文档来可视化盲肠）
大体时间：平均 6 到 12 个月
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平均 6 到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2. 检测所有个体的息肉、腺瘤和其他病变
大体时间：平均 6 到 12 个月
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平均 6 到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Goodman, MD、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月29日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Invendo s14-01040
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