Enkeltarms post-marketing undersøgelse af SC20 koloskop (SC20 Scope)
3. februar 2015 opdateret af: Invendo Medical GmbH
Open Label, multicenter, enkeltarms post-marketing undersøgelse af SC20 koloskop og koloskopisystem til koloskopi hos mandlige og kvindelige patienter >18 år gamle
Formålet med undersøgelsen er at indsamle post-market data vedrørende ydeevnen af invendo SC20 koloskopet i en amerikansk befolkning i den virkelige verden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at udvide dataindsamling og produkteksponering i et kontrolleret klinisk miljø og indsamle data vedrørende ydeevnen af Invendo SC20 koloskopet i en amerikansk befolkning i den virkelige verden. Formålet med undersøgelsen er specifikt at overvåge tre punkter:
- Enhedens diagnostiske ydeevne, herunder polyp- og adenomdetektionshastigheder;
- Enhedens terapeutiske ydeevne (lægens evne til at fjerne/biopsi identificerede læsioner);
- Enhedens ydeevne i en typisk koloskopipopulation, herunder patienter med underliggende inflammatorisk tarmsygdom (IBD), tidligere bækkenoperationer eller bestråling, fedme, divertikulær sygdom og tidligere kolorektal kirurgi, som de forekommer i undersøgelsespopulationen (se nedenfor C.) .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver indikation for koloskopi
- Er villig til at give informeret samtykke
- Villig til at indtage 2-4 liter afføringsforberedelse
Ekskluderingskriterier:
- En alder under 18 år
- Kongestiv hjertesvigt
- Nyreinsufficiens
- Tarmobstruktion
- Enhver akut livstruende tilstand (efter efterforskerens mening)
- Nuværende graviditet
- Abdominal operation inden for de seneste 6 måneder
- Blødningsforstyrrelser
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Enhver anden kontraindikation til koloskopi (f. fulminant colitis eller akut diverticulitis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarmsundersøgelse efter markedsføring
SC20 koloskop og koloskopisystem til koloskopi
|
Enkeltarms post-marketing undersøgelse af SC20 koloskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Cecal intubationshastigheder (visualisering af blindtarmen ved notation af pejlemærker og fotodokumentation af pejlemærker i hver procedure)
Tidsramme: i gennemsnit 6 til 12 måneder
|
i gennemsnit 6 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2. Påvisning af polypper, adenomer og andre læsioner hos alle individer
Tidsramme: i gennemsnit 6 til 12 måneder
|
i gennemsnit 6 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Invendo s14-01040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .