Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enarmsstudie efter marknadsföring av SC20 koloskop (SC20 Scope)

3 februari 2015 uppdaterad av: Invendo Medical GmbH

Open Label, multicenter, enarmsstudie efter marknadsföring av SC20 koloskop och koloskopisystem för koloskopi hos manliga och kvinnliga patienter >18 år gamla

Syftet med studien är att samla in post-marknadsdata om prestandan hos invendo SC20-koloskopet i en verklig amerikansk befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utöka datainsamling och produktexponering i en kontrollerad klinisk miljö och samla in data om prestandan hos Invendo SC20-koloskopet i en verklig amerikansk befolkning. Syftet med studien är att specifikt följa tre punkter:

  1. Enhetens diagnostiska prestanda inklusive polyper- och adenomdetektionsfrekvenser;
  2. Anordningens terapeutiska prestanda (läkarens förmåga att ta bort/biopsi identifierade lesioner);
  3. Enhetens prestanda i en typisk koloskopipopulation, inklusive patienter med underliggande inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), tidigare bäckenkirurgi eller bestrålning, fetma, divertikulär sjukdom och tidigare kolorektal kirurgi, som de förekommer i studiepopulationen (se nedan C.) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center Ambulatory care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Någon indikation för koloskopi
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Villig att konsumera 2-4 liter tarmprep

Exklusions kriterier:

  • En ålder som är yngre än 18 år
  • Hjärtsvikt
  • Njurinsufficiens
  • Tarmobstruktion
  • Varje akut livshotande tillstånd (enligt utredarens åsikt)
  • Nuvarande graviditet
  • Abdominal operation under de senaste 6 månaderna
  • Blödningsrubbningar
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Alla andra kontraindikationer för koloskopi (t.ex. fulminant kolit eller akut divertikulit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsstudie efter marknadsföring
SC20 Koloskop och koloskopisystem för koloskopi
Enhet: SC20 koloskop
Enarmsstudie efter marknadsföring av SC20 koloskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Cecum intubationshastigheter (visualisering av blindtarmen genom notering av landmärken och fotodokumentation av landmärken i varje procedur)
Tidsram: i genomsnitt 6 till 12 månader
i genomsnitt 6 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2. Detektion av polyper, adenom och andra lesioner hos alla individer
Tidsram: i genomsnitt 6 till 12 månader
i genomsnitt 6 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Invendo Medical GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Invendo s14-01040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera