Studio post-marketing a braccio singolo del colonscopio SC20 (SC20 Scope)
3 febbraio 2015 aggiornato da: Invendo Medical GmbH
Studio post-marketing in aperto, multicentrico, a braccio singolo sul colonscopio SC20 e sul sistema di colonscopia per la colonscopia in pazienti di sesso maschile e femminile di età >18 anni
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati post-vendita riguardanti le prestazioni del colonscopio invendo SC20 in una popolazione statunitense del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è espandere la raccolta dei dati e l'esposizione del prodotto in un contesto clinico controllato e raccogliere dati sulle prestazioni del colonscopio Invendo SC20 in una popolazione statunitense reale. L'obiettivo dello studio è monitorare in modo specifico tre punti:
- Le prestazioni diagnostiche del dispositivo, compresi i tassi di rilevamento di polipi e adenomi;
- Le prestazioni terapeutiche del dispositivo (la capacità del medico di rimuovere/biopsiare le lesioni identificate);
- Prestazioni del dispositivo in una popolazione tipica di colonscopia, compresi i pazienti con malattia infiammatoria intestinale sottostante (IBD), precedente chirurgia pelvica o irradiazione, obesità, malattia diverticolare e precedente chirurgia colorettale, come presenti nella popolazione in studio (vedere sotto C.) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi indicazione per la colonscopia
- Disposto a dare il consenso informato
- Disposto a consumare 2-4 litri di preparazione intestinale
Criteri di esclusione:
- Un'età inferiore ai 18 anni
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Insufficienza renale
- Blocco intestinale
- Qualsiasi condizione acuta pericolosa per la vita (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Gravidanza in corso
- Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
- Disturbi della coagulazione
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Qualsiasi altra controindicazione alla colonscopia (ad es. colite fulminante o diverticolite acuta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Studio post-marketing a braccio singolo
SC20 Colonoscopio e sistema di colonscopia per colonscopia
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Studio post-marketing a braccio singolo del colonscopio SC20
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Tassi di intubazione cecale (visualizzazione del cieco mediante annotazione dei punti di riferimento e documentazione fotografica dei punti di riferimento in ogni procedura)
Lasso di tempo: in media da 6 a 12 mesi
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in media da 6 a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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2. Rilevazione di polipi, adenomi e altre lesioni in tutti gli individui
Lasso di tempo: in media da 6 a 12 mesi
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in media da 6 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Invendo s14-01040
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