Постмаркетинговое исследование колоноскопа SC20 на одной руке (SC20 Scope)
3 февраля 2015 г. обновлено: Invendo Medical GmbH
Открытое многоцентровое постмаркетинговое исследование колоноскопа SC20 и системы колоноскопии для колоноскопии у пациентов мужского и женского пола старше 18 лет в одной группе
Целью исследования является сбор постмаркетинговых данных о характеристиках колоноскопа invendo SC20 в реальной популяции США.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования является расширение сбора данных и экспозиции продукта в контролируемых клинических условиях, а также сбор данных о работе колоноскопа Invendo SC20 в реальной популяции США. Целью исследования является конкретный мониторинг трех моментов:
- Диагностические характеристики прибора, включая частоту обнаружения полипов и аденом;
- Терапевтическая эффективность устройства (способность врача удалять/биопсия выявленных образований);
- Характеристики устройства в типичной колоноскопической популяции, включая пациентов с сопутствующим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), перенесшими операцию на органах малого таза или облучение, ожирением, дивертикулярной болезнью и предшествующей колоректальной операцией, как они представлены в исследуемой популяции (см. ниже C.) .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любые показания к колоноскопии
- Готов дать информированное согласие
- Готов потреблять 2-4 литра препарата для подготовки кишечника
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Хроническая сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Кишечная непроходимость
- Любое острое угрожающее жизни состояние (по мнению следователя)
- Текущая беременность
- Абдоминальные операции в течение последних 6 мес.
- Нарушения свертываемости крови
- Невозможность дать информированное согласие
- Любые другие противопоказания к колоноскопии (например, фульминантный колит или острый дивертикулит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Постмаркетинговое исследование с одной группой
Колоноскоп SC20 и система колоноскопии для колоноскопии
|
Постмаркетинговое исследование колоноскопа SC20 на одной руке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Частота интубации слепой кишки (визуализация слепой кишки с указанием ориентиров и фотофиксация ориентиров при каждой процедуре)
Временное ограничение: в среднем от 6 до 12 месяцев
|
в среднем от 6 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2. Выявление полипов, аденом и других образований у всех лиц
Временное ограничение: в среднем от 6 до 12 месяцев
|
в среднем от 6 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Invendo s14-01040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .