Einarmige Post-Marketing-Studie des SC20-Koloskops (SC20 Scope)
3. Februar 2015 aktualisiert von: Invendo Medical GmbH
Offene, multizentrische, einarmige Post-Marketing-Studie zum SC20-Kolonoskop und Koloskopiesystem für die Koloskopie bei männlichen und weiblichen Patienten > 18 Jahre
Ziel der Studie ist es, nach der Markteinführung Daten zur Leistung des Koloskops invendo SC20 in einer realen US-Bevölkerung zu sammeln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Datenerfassung und Produktexposition in einem kontrollierten klinischen Umfeld zu erweitern und Daten zur Leistung des Invendo SC20-Koloskops in einer realen US-Bevölkerung zu sammeln. Ziel der Studie ist es, drei Punkte gezielt zu überwachen:
- Die diagnostische Leistung des Geräts, einschließlich der Erkennungsraten von Polypen und Adenomen;
- Die therapeutische Leistung des Geräts (die Fähigkeit des Arztes, identifizierte Läsionen zu entfernen/zu biopsieren);
- Leistung des Geräts in einer typischen Koloskopiepopulation, einschließlich Patienten mit zugrunde liegender entzündlicher Darmerkrankung (IBD), früherer Beckenoperation oder Bestrahlung, Fettleibigkeit, Divertikelerkrankung und früherer kolorektaler Operation, wie sie in der Studienpopulation vorkommen (siehe unten C.) .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Irgendeine Indikation für eine Koloskopie
- Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Bereit, 2-4 Liter Darmvorbereitung zu sich zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- Ein Alter unter 18 Jahren
- Herzinsuffizienz
- Niereninsuffizienz
- Darmverschluss
- Jeder akute lebensbedrohliche Zustand (nach Meinung des Prüfarztes)
- Aktuelle Schwangerschaft
- Bauchoperation in den letzten 6 Monaten
- Blutungsstörungen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jede andere Kontraindikation für eine Koloskopie (z. B. fulminante Kolitis oder akute Divertikulitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmige Post-Marketing-Studie
SC20 Koloskop und Koloskopiesystem für die Koloskopie
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Einarmige Post-Marketing-Studie des SC20-Koloskops
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Intubationsraten des Blinddarms (Visualisierung des Blinddarms durch Notation von Orientierungspunkten und Fotodokumentation von Orientierungspunkten bei jedem Eingriff)
Zeitfenster: durchschnittlich 6 bis 12 Monate
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durchschnittlich 6 bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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2. Erkennung von Polypen, Adenomen und anderen Läsionen bei allen Personen
Zeitfenster: durchschnittlich 6 bis 12 Monate
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durchschnittlich 6 bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Invendo s14-01040
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