多施設臨床観察 PROMOS®
2016年2月23日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
全体的な研究デザイン:
この研究は、プロモス™ スタンダード ショルダー システムが人工肩関節全置換術の最先端のインプラント システムであることを、X 線撮影および臨床成績ならびに 10 年以上の長期生存の観点から検証するための、前向き、多施設、市販後の臨床観察です。 .
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
関節窩および上腕骨コンポーネントの放射線学的および臨床的緩み率は、関節窩コンポーネントが接合された他の十分に文書化された最先端の肩システムの速度と同等またはそれ以下でなければなりません。 術中または術後に発生する合併症は評価され、インプラントとの関係で細分類されます。
観察終了時に無菌弛緩による修正をエンドポイントとしてカプラン・マイヤー法により長期生存率を算出する。
副次的な目的:
コンスタント マーリー スコアと ASES 臨床評価は、痛み、機能、可動域の改善を記録するために使用されます。 機能の改善に関する患者の主観的な見解については、患者の自己評価フォームが使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- -患者は手術に対する一般的な医学的禁忌がない
- -患者が署名した観察に参加するためのインフォームドコンセント
- 定期的なレントゲン評価が可能
- -患者は研究のフォローアップ要件を遵守する可能性が高い
- 片側または両側の患側への一次全肩または半肩関節形成術
除外基準:
- 肩の急性外傷
- 腫瘍/悪性腫瘍
- 無血管性壊死
- 後期回旋筋腱板疾患
- シャルコー関節疾患またはその他の重度の神経感覚障害
- 高い併存症
- 以前に失敗した肩関節形成術
- 上腕骨近位部骨折後遺症
- 使用されるインプラント材料に対する過敏症
- アルコールや薬物乱用などの中毒性障害
- 重度の脊椎障害
- 細菌感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節窩および上腕骨コンポーネントの放射線学的および臨床的緩み率
時間枠：最長10年
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Promos™ Standard ショルダー システムの長期生存率は、Kaplan-Meier 分析を使用して、エンドポイントとして無菌的な緩みによる修正を加えて計算されました。
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：10年
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コンスタント マーリー スコアは、肩の怪我の治療後の肩の機能を判断するための肩のアウトカム スコアです。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど肩の機能が優れていることを示します。
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10年
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ASESショルダースコアインデックス
時間枠：10年
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American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) の評価は、肩の損傷後の痛み、機能、および可動域の改善を記録するために使用されます。
ASES ショルダー スコア インデックスは、ASES 患者関連のアンケートから計算され、スコアが 0 ～ 100 の範囲で、痛みと機能の改善を示します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D8240-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。