다기관 임상 관찰 PROMOS®
2016년 2월 23일 업데이트: Smith & Nephew Orthopaedics AG
전반적인 연구 설계:
이 연구는 PROMOS™ Standard Shoulder System이 견관절 전치환술을 위한 최첨단 임플란트 시스템임을 방사선 및 임상 성능과 10년 이상의 장기 생존 측면에서 검증하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후 임상 관찰입니다. .
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
관절와 및 상완골 구성요소의 방사선학적 및 임상적 이완률은 합착된 관절와 구성요소가 있는 잘 문서화된 다른 최신 어깨 시스템과 비슷하거나 그보다 낮아야 합니다. 수술 중 또는 수술 후 발생하는 합병증을 평가하고 임플란트와 관련하여 하위 분류합니다.
관찰이 끝나면 Kaplan-Meier에 따라 무균성 이완으로 인한 수정을 종점으로 하여 장기 생존율을 계산합니다.
보조 목표:
Constant Murley 점수와 ASES 임상 평가는 통증, 기능 및 운동 범위의 개선을 문서화하는 데 사용됩니다. 기능 개선에 대한 환자의 주관적인 견해를 위해 환자 자체 평가 양식이 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 환자는 수술에 대한 일반적인 의학적 금기 사항이 없습니다.
- 환자가 서명한 관찰에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의
- 일상적인 방사선 평가가 가능합니다.
- 환자가 연구 후속 조치 요건을 준수할 가능성이 있음
- 영향을 받는 쪽, 일측성 또는 양측성 일차 전체 또는 반측 어깨 관절 성형술
제외 기준:
- 급성 어깨 외상
- 종양/악성종
- 무혈성 괴사
- 말기 회전근 개 질환
- 샤르코 관절 질환 또는 기타 심각한 신경감각 결손
- 높은 합병증
- 이전에 실패한 어깨 관절 성형술
- 근위 상완골 골절 후유증
- 사용된 임플란트 재료에 대한 과민성
- 알코올 또는 약물 남용과 같은 중독성 장애
- 심한 척추 장애
- 세균 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glenoid 및 Humeral 구성 요소의 방사선 및 임상 풀림 비율
기간: 최대 10년
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Promos™ Standard 어깨 시스템의 장기 생존율은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 종점으로서 무균성 이완으로 인한 보정으로 계산되었습니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일정한 멀리 점수
기간: 10 년
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Constant Murley Score는 어깨 부상 치료 후 어깨의 기능을 결정하기 위한 어깨 결과 점수입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 어깨 기능이 양호함을 나타냅니다.
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10 년
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ASES 어깨 점수 지수
기간: 10 년
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American Shoulder and Elbow Surgeon(ASES) 평가는 어깨 부상 후 통증, 기능 및 운동 범위의 개선을 문서화하는 데 사용됩니다.
ASES 어깨 점수 지수는 ASES 환자 관련 설문지에서 계산되며 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 통증 및 기능 개선을 나타냅니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D8240-1
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