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Osservazione clinica multicentrica PROMOS®

23 febbraio 2016 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Disegno generale dello studio:

Questo studio è un'osservazione clinica post-marketing prospettica, multicentrica per convalidare il sistema di spalla standard PROMOS™ come sistema implantare all'avanguardia per l'artroplastica totale della spalla in termini di prestazioni radiografiche e cliniche, nonché di sopravvivenza a lungo termine oltre 10 anni .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I tassi di mobilizzazione radiologica e clinica delle componenti glenoidee e omerali devono essere paragonabili o inferiori ai tassi di altri sistemi di spalla all'avanguardia ben documentati con componenti glenoidi cementati. Le complicanze che si verificano durante o dopo l'intervento saranno valutate e sottoclassificate in relazione all'impianto.

Al termine dell'osservazione, verrà calcolato un tasso di sopravvivenza a lungo termine secondo Kaplan-Meier con revisione per mobilizzazione asettica come punto finale.

Obiettivi secondari:

Il punteggio Constant Murley e la valutazione clinica ASES vengono utilizzati per documentare il miglioramento del dolore, della funzionalità e dell'ampiezza di movimento. Per la visione soggettiva del paziente del miglioramento della funzione viene utilizzato un modulo di autovalutazione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente non ha controindicazioni mediche generali all'intervento chirurgico
  • consenso informato a partecipare all'osservazione firmato dal paziente
  • è possibile una valutazione radiografica di routine
  • è probabile che il paziente soddisfi i requisiti di follow-up dello studio
  • artroplastica primaria totale o emispalla al lato interessato, unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • trauma acuto della spalla
  • tumore/malignità
  • necrosi avascolare
  • malattia della cuffia dei rotatori in fase avanzata
  • Malattia dell'articolazione di Charcot o altri gravi deficit neurosensoriali
  • elevata comorbilità
  • artroplastica di spalla precedentemente fallita
  • sequele di frattura dell'omero prossimale
  • ipersensibilità ai materiali implantari utilizzati
  • disturbi da dipendenza come alcol o abuso di droghe
  • gravi disturbi della colonna vertebrale
  • infezioni batteriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di allentamento radiologico e clinico dei componenti glenoidei e omerali
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Il tasso di sopravvivenza a lungo termine del sistema per spalla Promos™ Standard è stato calcolato con revisione dovuta a mobilizzazione asettica come punto finale utilizzando un'analisi di Kaplan-Meier.
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Murley costante
Lasso di tempo: 10 anni
Il Constant Murley Score è un punteggio dell'esito della spalla per determinare la funzionalità della spalla dopo il trattamento di un infortunio alla spalla. Il punteggio va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità della spalla.
10 anni
Indice del punteggio della spalla ASES
Lasso di tempo: 10 anni
La valutazione dell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) viene utilizzata per documentare il miglioramento del dolore, della funzione e del range di movimento dopo un infortunio alla spalla. L'indice ASES Shoulder Score è calcolato dal questionario relativo al paziente ASES e va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un miglioramento del dolore e della funzione.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8240-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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