Wieloośrodkowa Obserwacja Kliniczna PROMOS®
Ogólny projekt badania:
Niniejsze badanie jest prospektywną, wieloośrodkową obserwacją kliniczną po wprowadzeniu na rynek, mającą na celu walidację systemu PROMOS™ Standard Shoulder System jako najnowocześniejszego systemu implantologicznego do całkowitej alloplastyki stawu ramiennego pod względem parametrów radiologicznych i klinicznych, a także długoterminowego przeżycia w ciągu 10 lat .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Wskaźniki radiologiczne i kliniczne obluzowania panewki stawowej i kości ramiennej muszą być porównywalne lub niższe niż w przypadku innych dobrze udokumentowanych, najnowocześniejszych systemów stawu barkowego z cementowanymi elementami stawu ramiennego. Powikłania występujące śród- lub pooperacyjnie zostaną ocenione i sklasyfikowane w zależności od ich związku z implantem.
Na koniec obserwacji zostanie obliczony wskaźnik przeżycia długoterminowego według Kaplana-Meiera z rewizją wynikającą z obluzowania aseptycznego jako punktem końcowym.
Cele drugorzędne:
Skala Constanta Murleya i ocena kliniczna ASES służą do dokumentowania poprawy w zakresie bólu, funkcji i zakresu ruchu. Do subiektywnej oceny poprawy funkcji pacjenta wykorzystuje się formularz samooceny pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent nie ma ogólnych przeciwwskazań medycznych do zabiegu
- świadoma zgoda na udział w obserwacji podpisana przez pacjenta
- możliwa jest rutynowa ocena radiologiczna
- pacjent prawdopodobnie spełni wymagania dotyczące kontynuacji badania
- pierwotna alloplastyka całkowita lub połowicza stawu barkowego po stronie dotkniętej chorobą, jednostronna lub obustronna
Kryteria wyłączenia:
- ostry uraz barku
- guz / złośliwy nowotwór
- jałowa martwica
- późna faza choroby stożka rotatorów
- Choroba stawów Charcota lub inne poważne deficyty neurosensoryczne
- wysoka współchorobowość
- wcześniej nieudana alloplastyka stawu ramiennego
- następstwa złamania nasady bliższej kości ramiennej
- nadwrażliwość na zastosowane materiały implantacyjne
- uzależnienia, takie jak nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- ciężkie schorzenia kręgosłupa
- infekcje bakteryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczne i kliniczne wskaźniki rozluźnienia składników Glenoid i Humeral
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Długoterminowy wskaźnik przeżycia systemu barkowego Promos™ Standard został obliczony z rewizją spowodowaną aseptycznym obluzowaniem jako punktem końcowym przy użyciu analizy Kaplana-Meiera.
|
do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik Murleya
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik Constanta Murleya to wynik oceny barku, który określa funkcjonalność barku po leczeniu urazu barku.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję barku.
|
10 lat
|
|
Wskaźnik oceny barków ASES
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) służy do dokumentowania poprawy w zakresie bólu, funkcji i zakresu ruchu po urazie barku.
Wskaźnik oceny barków ASES jest obliczany na podstawie kwestionariusza ASES związanego z pacjentem i mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę w zakresie bólu i sprawności.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8240-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .