多中心临床观察 PROMOS®
2016年2月23日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
总体研究设计：
本研究是一项前瞻性、多中心、上市后临床观察，旨在验证 PROMOS™ 标准肩关节系统作为最先进的全肩关节置换术植入系统的放射学和临床表现以及超过 10 年的长期生存率.
研究概览
详细说明
主要目标：
关节盂和肱骨组件的放射学和临床松动率必须与其他有据可查的最先进肩关节系统的关节盂和肱骨组件松动率相当或低于该率。 术中或术后发生的并发症将根据其与植入物的关系进行评估和细分。
观察结束时，以Kaplan-Meier法计算长期生存率，以无菌松动修正为终点。
次要目标：
Constant Murley 评分和 ASES 临床评估用于记录疼痛、功能和运动范围的改善。 对于患者对功能改善的主观看法，使用患者自我评估表。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
87
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 患者没有手术的一般医学禁忌症
- 患者签署的参与观察知情同意书
- 可以进行常规射线照相评估
- 患者可能会遵守研究随访要求
- 对患侧进行初次全肩或半肩关节置换术，单侧或双侧
排除标准：
- 急性肩外伤
- 肿瘤/恶性肿瘤
- 缺血性坏死
- 晚期肩袖疾病
- Charcot 关节病或其他严重的神经感觉缺陷
- 高合并症
- 先前失败的肩关节置换术
- 肱骨近端骨折后遗症
- 对所用植入材料过敏
- 成瘾性疾病，如酒精或药物滥用
- 严重的脊柱疾病
- 细菌感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关节盂和肱骨组件的放射学和临床松动率
大体时间：长达 10 年
|
Promos™ Standard 肩关节系统的长期存活率是使用 Kaplan-Meier 分析以无菌性松动作为终点的修正计算得出的。
|
长达 10 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恒默利分数
大体时间：10年
|
Constant Murley 评分是肩部结果评分，用于确定肩部损伤治疗后肩部的功能。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明肩部功能越好。
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10年
|
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ASES 肩部评分指数
大体时间：10年
|
美国肩肘外科医生 (ASES) 评估用于记录肩部受伤后疼痛、功能和运动范围的改善情况。
ASES 肩部评分指数根据 ASES 患者相关问卷计算得出，范围为 0-100，评分较高表明疼痛和功能有所改善。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D8240-1
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标准 PROMOS 假体的临床试验
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