Observation Clinique Multicentrique PROMOS®
Conception globale de l'étude :
Cette étude est une observation clinique prospective, multicentrique et post-commercialisation visant à valider le système d'épaule standard PROMOS™ en tant que système d'implant de pointe pour l'arthroplastie totale de l'épaule en termes de performances radiographiques et cliniques ainsi que de survie à long terme sur 10 ans .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Les taux de descellement radiologiques et cliniques des composants glénoïdiens et huméraux doivent être comparables ou inférieurs aux taux d'autres systèmes d'épaule de pointe bien documentés avec des composants glénoïdiens cimentés. Les complications survenant en per- ou post-opératoire seront évaluées et sous-classées en fonction de leur relation avec l'implant.
A la fin de l'observation, un taux de survie à long terme sera calculé selon Kaplan-Meier avec une révision pour descellement aseptique comme point final.
Objectifs secondaires :
Le score de Constant Murley et l'évaluation clinique ASES sont utilisés pour documenter l'amélioration de la douleur, de la fonction et de l'amplitude des mouvements. Pour l'opinion subjective du patient sur l'amélioration de la fonction, un formulaire d'auto-évaluation du patient est utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- le patient n'a pas de contre-indication médicale générale à la chirurgie
- consentement éclairé à participer à l'observation signé par le patient
- une évaluation radiographique de routine est possible
- le patient est susceptible de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
- arthroplastie primaire totale ou hémi-épaule du côté affecté, unilatérale ou bilatérale
Critère d'exclusion:
- traumatisme aigu de l'épaule
- tumeur / malignome
- nécrose vasculaire
- maladie de la coiffe des rotateurs au stade avancé
- Maladie de l'articulation de Charcot ou autres déficits neurosensoriels graves
- comorbidité élevée
- arthroplastie de l'épaule précédemment échouée
- séquelles de fracture de l'humérus proximal
- hypersensibilité aux matériaux d'implant utilisés
- les troubles addictifs tels que l'abus d'alcool ou de drogues
- troubles rachidiens graves
- infections bactériennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de descellement radiologique et clinique des composantes glénoïdienne et humérale
Délai: jusqu'à 10 ans
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Le taux de survie à long terme du système d'épaulement Promos™ Standard a été calculé avec une révision due au descellement aseptique comme point final à l'aide d'une analyse de Kaplan-Meier.
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jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Murley constant
Délai: 10 années
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Le score de Constant Murley est un score de résultat d'épaule pour déterminer la fonctionnalité de l'épaule après le traitement d'une blessure à l'épaule.
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction de l'épaule.
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10 années
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Indice de score d'épaule ASES
Délai: 10 années
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L'évaluation de l'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) est utilisée pour documenter l'amélioration de la douleur, de la fonction et de l'amplitude des mouvements après une blessure à l'épaule.
L'indice de score d'épaule ASES est calculé à partir du questionnaire ASES relatif au patient et varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une amélioration de la douleur et de la fonction.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D8240-1
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