Multizentrische klinische Beobachtung PROMOS®
Gesamtdesign der Studie:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische klinische Beobachtung nach der Markteinführung zur Validierung des PROMOS™ Standard-Schultersystems als hochmodernes Implantatsystem für die totale Schulterendoprothetik in Bezug auf die röntgenologische und klinische Leistung sowie die Langzeitüberlebensdauer von über 10 Jahren .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel:
Radiologische und klinische Lockerungsraten der Glenoid- und Humeruskomponenten müssen vergleichbar oder niedriger sein als die Raten anderer gut dokumentierter, hochmoderner Schultersysteme mit zementierten Glenoidkomponenten. Komplikationen, die intra- oder postoperativ auftreten, werden in Bezug auf das Implantat bewertet und unterklassifiziert.
Am Ende der Beobachtung wird eine Langzeitüberlebensrate nach Kaplan-Meier mit Revision wegen aseptischer Lockerung als Endpunkt berechnet.
Sekundäre Ziele:
Der Constant-Murley-Score und die klinische Bewertung ASES dienen der Dokumentation der Verbesserung von Schmerz, Funktion und Bewegungsumfang. Für die subjektive Einschätzung des Patienten zur Funktionsverbesserung wird ein Patienten-Selbsteinschätzungsbogen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat keine allgemeine medizinische Kontraindikation für eine Operation
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Patienten unterschriebenen Beobachtung
- Eine routinemäßige Röntgenbeurteilung ist möglich
- Der Patient wird wahrscheinlich die Anforderungen an die Studiennachsorge erfüllen
- primäre Total- oder Hemi-Schulter-Arthroplastik auf der betroffenen Seite, einseitig oder beidseitig
Ausschlusskriterien:
- akutes Schultertrauma
- Tumor / Malignom
- avaskuläre Nekrose
- Erkrankung der Rotatorenmanschette im Spätstadium
- Charcot-Gelenkerkrankung oder andere schwere neurosensorische Defizite
- hohe Komorbidität
- zuvor fehlgeschlagene Schulterendoprothetik
- Frakturfolgen des proximalen Humerus
- Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Implantatmaterialien
- Suchterkrankungen wie Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- schwere Wirbelsäulenerkrankungen
- bakterielle Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische und klinische Lockerungsraten der Glenoid- und Humeruskomponenten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Die Langzeitüberlebensrate des Promos™ Standard-Schultersystems wurde mit einer Revision aufgrund einer aseptischen Lockerung als Endpunkt mithilfe einer Kaplan-Meier-Analyse berechnet.
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bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konstanter Murley-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der Constant Murley Score ist ein Schulter-Outcome-Score zur Bestimmung der Funktionalität der Schulter nach der Behandlung einer Schulterverletzung.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Schulterfunktion anzeigt.
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10 Jahre
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ASES-Schulter-Score-Index
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Bewertung des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) wird verwendet, um die Verbesserung von Schmerz, Funktion und Bewegungsumfang nach einer Schulterverletzung zu dokumentieren.
Der ASES Shoulder Score Index wird aus dem patientenbezogenen ASES-Fragebogen berechnet und reicht von 0-100, wobei ein höherer Score eine Verbesserung der Schmerzen und der Funktion anzeigt.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D8240-1
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