Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické klinické pozorování PROMOS®

23. února 2016 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Celkový design studie:

Tato studie je prospektivním, multicentrickým klinickým pozorováním po uvedení na trh k ověření standardního ramenního systému PROMOS™ jako nejmodernějšího implantačního systému pro totální endoprotézu ramene z hlediska rentgenového a klinického výkonu a také dlouhodobého přežití po dobu 10 let. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Rychlost radiologického a klinického uvolnění komponent glenoidu a humeru musí být srovnatelná nebo nižší než rychlosti jiných dobře zdokumentovaných nejmodernějších ramenních systémů s cementovanými komponentami glenoidu. Komplikace vyskytující se intra- nebo pooperačně budou posouzeny a dále klasifikovány ve vztahu k implantátu.

Na konci pozorování bude vypočítána míra dlouhodobého přežití podle Kaplan-Meiera s revizí kvůli aseptickému uvolnění jako koncovým bodem.

Sekundární cíle:

Skóre Constant Murley a klinické hodnocení ASES se používají pro dokumentaci zlepšení bolesti, funkce a rozsahu pohybu. Pro subjektivní pohled pacienta na zlepšení funkce se používá formulář sebehodnocení pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient nemá žádné obecné zdravotní kontraindikace k operaci
  • informovaný souhlas s účastí na pozorování podepsaný pacientem
  • je možné rutinní radiografické vyšetření
  • pacient pravděpodobně splní požadavky na sledování studie
  • primární totální nebo poloramenní endoprotéza na postiženou stranu, jednostranná nebo oboustranná

Kritéria vyloučení:

  • akutní trauma ramene
  • nádor/malignita
  • avaskulární nekróza
  • pozdní stadium onemocnění rotátorové manžety
  • Charcotova choroba kloubů nebo jiné závažné neurosenzorické deficity
  • vysoká komorbidita
  • dříve neúspěšná endoprotéza ramene
  • následky zlomeniny proximálního humeru
  • přecitlivělost na použité materiály implantátu
  • návykové poruchy, jako je zneužívání alkoholu nebo drog
  • těžké poruchy páteře
  • bakteriální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická a klinická rychlost uvolňování glenoidních a humerálních komponent
Časové okno: až 10 let
Míra dlouhodobého přežití ramenního systému Promos™ Standard byla vypočtena s revizí kvůli aseptickému uvolnění jako koncovým bodem pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní Murley skóre
Časové okno: 10 let
Constant Murley Score je výsledné skóre ramene, které určuje funkčnost ramene po léčbě zranění ramene. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ramen.
10 let
Index ASES Shoulder Score
Časové okno: 10 let
Hodnocení American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) se používá k dokumentaci zlepšení bolesti, funkce a rozsahu pohybu po poranění ramene. Index ASES Shoulder Score se vypočítává z dotazníku týkajícího se pacientů ASES a pohybuje se v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení bolesti a funkce.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D8240-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní protéza PROMOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit