Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk observasjon PROMOS®

23. februar 2016 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Overordnet studiedesign:

Denne studien er en prospektiv, multisenter, postmarket klinisk observasjon for å validere PROMOS™ Standard Shoulder System som state-of-the-art implantatsystem for total skulderartroplastikk når det gjelder radiografisk og klinisk ytelse, samt langsiktig overlevelse over 10 år .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Radiologiske og kliniske løsnehastigheter for glenoid- og humeruskomponentene må være sammenlignbare eller under frekvensen til andre veldokumenterte toppmoderne skuldersystemer med sementerte glenoidkomponenter. Komplikasjoner som oppstår intra- eller postoperativt vil bli vurdert og underklassifisert i forhold til implantatet.

Ved slutten av observasjonen vil det beregnes en langtidsoverlevelse i henhold til Kaplan-Meier med revisjon på grunn av aseptisk løsning som endepunkt.

Sekundære mål:

Constant Murley-score og ASES klinisk evaluering brukes for å dokumentere forbedringen i smerte, funksjon og bevegelsesområde. For pasientens subjektive syn på bedring i funksjon benyttes et pasient-egenvurderingsskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har ingen generell medisinsk kontraindikasjon for operasjon
  • informert samtykke til å delta i observasjonen signert av pasienten
  • rutinemessig røntgenundersøkelse er mulig
  • pasienten vil sannsynligvis overholde kravene til studieoppfølging
  • primær total- eller hemi-skulder-artroplastikk til den berørte siden, unilateral eller bilateral

Ekskluderingskriterier:

  • akutt skuldertraume
  • svulst/malignom
  • avaskulær nekrose
  • sent stadium rotator cuff sykdom
  • Charcot leddsykdom eller andre alvorlige nevrosensoriske mangler
  • høy komorbiditet
  • tidligere mislykket skulderprotese
  • frakturfølger av proksimal humerus
  • overfølsomhet overfor implantatmaterialene som brukes
  • vanedannende lidelser som alkohol- eller narkotikamisbruk
  • alvorlige ryggradslidelser
  • bakterielle infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske og kliniske løsnehastigheter for Glenoid- og Humeral-komponentene
Tidsramme: opptil 10 år
Langtidsoverlevelsesraten for Promos™ Standard skuldersystem ble beregnet med revisjon på grunn av aseptisk løsning som endepunkt ved bruk av en Kaplan-Meier-analyse.
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant Murley-score
Tidsramme: 10 år
Constant Murley Score er en skulderresultatscore for å bestemme funksjonaliteten til skulderen etter behandling av en skulderskade. Poengsummen varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer bedre skulderfunksjon.
10 år
ASES skulderpoengindeks
Tidsramme: 10 år
Den amerikanske skulder- og albuekirurgens (ASES) evaluering brukes til å dokumentere forbedringen i smerte, funksjon og bevegelsesutslag etter skulderskade. ASES skulderscoreindeksen beregnes fra ASES pasientrelatert spørreskjema og varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer bedring i smerte og funksjon.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D8240-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard PROMOS-protese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere