Observação Clínica Multicêntrica PROMOS®
Desenho geral do estudo:
Este estudo é uma observação clínica prospectiva, multicêntrica e pós-comercialização para validar o PROMOS™ Standard Shoulder System como sistema de implante de última geração para artroplastia total do ombro em termos de desempenho radiográfico e clínico, bem como sobrevida de longo prazo em 10 anos .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
As taxas de afrouxamento radiológico e clínico dos componentes da glenoide e do úmero devem ser comparáveis ou abaixo das taxas de outros sistemas de ombro de última geração bem documentados com componentes da glenoide cimentados. As complicações ocorridas no intra ou pós-operatório serão avaliadas e subclassificadas em relação ao implante.
No final da observação, uma taxa de sobrevivência a longo prazo será calculada de acordo com Kaplan-Meier com revisão devido a soltura asséptica como ponto final.
Objetivos secundários:
A pontuação de Constant Murley e a avaliação clínica ASES são usadas para documentar a melhora na dor, função e amplitude de movimento. Para a visão subjetiva do paciente sobre a melhora funcional, é usado um formulário de autoavaliação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente não tem contra-indicação médica geral para a cirurgia
- consentimento informado para participar da observação assinado pelo paciente
- avaliação radiográfica de rotina é possível
- o paciente provavelmente cumprirá os requisitos de acompanhamento do estudo
- artroplastia total ou hemi-ombro primária no lado afetado, unilateral ou bilateral
Critério de exclusão:
- trauma agudo no ombro
- tumor / malignoma
- necrose avascular
- doença do manguito rotador em estágio avançado
- Doença articular de Charcot ou outros déficits neurossensoriais graves
- alta comorbidade
- artroplastia de ombro previamente falhada
- sequelas de fratura do úmero proximal
- hipersensibilidade aos materiais de implante utilizados
- transtornos viciantes, como abuso de álcool ou drogas
- distúrbios graves da coluna vertebral
- Infecções bacterianas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Afrouxamento Radiológico e Clínico dos Componentes Glenóide e Umeral
Prazo: até 10 anos
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A taxa de sobrevivência a longo prazo do sistema de ombro Promos™ Standard foi calculada com revisão devido ao afrouxamento asséptico como ponto final usando uma análise de Kaplan-Meier.
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até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação constante de Murley
Prazo: 10 anos
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O Constant Murley Score é uma pontuação de resultado do ombro para determinar a funcionalidade do ombro após o tratamento de uma lesão no ombro.
A pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor função do ombro.
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10 anos
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Índice de Pontuação do Ombro ASES
Prazo: 10 anos
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A avaliação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) é usada para documentar a melhora na dor, função e amplitude de movimento após lesão no ombro.
O ASES Shoulder Score Index é calculado a partir do questionário relacionado ao paciente ASES e varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhora na dor e na função.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D8240-1
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