Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskliinisen havainnoinnin PROMOS®

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Opintojen kokonaissuunnitelma:

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen havainto PROMOS™-standardin olkapääjärjestelmän validoimiseksi huippuluokan implanttijärjestelmänä olkapään kokonaisartroplastiaan röntgenkuvan ja kliinisen suorituskyvyn sekä pitkän yli 10 vuoden eloonjäämisen kannalta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Glenoidi- ja olkaluun komponenttien radiologisten ja kliinisten löystymisasteiden on oltava vertailukelpoisia tai pienempiä kuin muissa hyvin dokumentoiduissa huippuluokan olkapääjärjestelmissä, joissa on sementoituja glenoidikomponentteja. Leikkauksen aikana tai sen jälkeen ilmenevät komplikaatiot arvioidaan ja luokitellaan niiden suhteen mukaan implanttiin.

Havainnon lopussa lasketaan pitkän aikavälin eloonjäämisprosentti Kaplan-Meierin mukaan ja päätepisteenä on aseptisesta löystymisestä johtuva tarkistus.

Toissijaiset tavoitteet:

Constant Murley -pistemäärää ja ASES-kliinistä arviointia käytetään dokumentoimaan kivun, toiminnan ja liikeradan paranemista. Potilaan subjektiiviseen näkemykseen toiminnan paranemisesta käytetään potilaan itsearviointilomaketta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalla ei ole yleisiä lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukselle
  • potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua havainnointiin
  • rutiinikuvaus on mahdollinen
  • potilas todennäköisesti noudattaa tutkimuksen seurantaa koskevia vaatimuksia
  • primaarinen kokonais- tai olkapään nivelleikkaus vaurioituneelle puolelle, yksi- tai molemminpuolinen

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti olkapään trauma
  • kasvain/malignooma
  • avaskulaarinen nekroosi
  • myöhäisvaiheen rotaattorimansettitauti
  • Charcotin nivelsairaus tai muu vakava neurosensorinen puute
  • korkea komorbiditeetti
  • aiemmin epäonnistunut olkapään nivelleikkaus
  • proksimaalisen olkaluun murtuman jälkiseuraukset
  • yliherkkyys käytetyille implanttimateriaaleille
  • riippuvuushäiriöt, kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • vakavia selkärangan häiriöitä
  • bakteeri-infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glenoidin ja olkaluun komponenttien radiologiset ja kliiniset löystymisnopeudet
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Promos™ Standard -olkapääjärjestelmän pitkän aikavälin eloonjäämisprosentti laskettiin aseptisen löystymisen vuoksi päätepisteenä käyttäen Kaplan-Meier-analyysiä.
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant Murley Pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Constant Murley Score on olkapään tulospistemäärä, joka määrittää olkapään toimivuuden olkapäävamman hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hartioiden toimintaa.
10 vuotta
ASES-olkapääpisteindeksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -arviointia käytetään dokumentoimaan kivun, toiminnan ja liikeradan paranemista olkapäävamman jälkeen. ASES-olkapääindeksi lasketaan ASES-potilaaseen liittyvästä kyselystä, ja se vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa kivun ja toiminnan paranemista.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8240-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavallinen PROMOS-proteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa