Observación Clínica Multicéntrica PROMOS®
Diseño general del estudio:
Este estudio es una observación clínica prospectiva, multicéntrica y posterior a la comercialización para validar el sistema de hombro estándar PROMOS™ como sistema de implante de última generación para la artroplastia total de hombro en términos de rendimiento clínico y radiográfico, así como de supervivencia a largo plazo durante 10 años. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Las tasas de aflojamiento radiológico y clínico de los componentes glenoideo y humeral deben ser comparables o inferiores a las tasas de otros sistemas de hombro de última generación bien documentados con componentes glenoideos cementados. Las complicaciones que ocurran intra o postoperatoriamente serán evaluadas y subclasificadas en su relación con el implante.
Al final de la observación, se calculará una tasa de supervivencia a largo plazo según Kaplan-Meier con revisión por aflojamiento aséptico como punto final.
Objetivos secundarios:
La puntuación de Constant Murley y la evaluación clínica ASES se utilizan para documentar la mejora del dolor, la función y la amplitud de movimiento. Para la opinión subjetiva del paciente sobre la mejora en la función, se utiliza un formulario de autoevaluación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente no tiene contraindicaciones médicas generales para la cirugía
- consentimiento informado para participar en la observación firmado por el paciente
- la evaluación radiográfica de rutina es posible
- es probable que el paciente cumpla con los requisitos de seguimiento del estudio
- artroplastia total o hemi-hombro primaria del lado afectado, unilateral o bilateral
Criterio de exclusión:
- trauma agudo de hombro
- tumor / malignoma
- necrosis avascular
- enfermedad del manguito rotador en etapa tardía
- Enfermedad de las articulaciones de Charcot u otros déficits neurosensoriales graves
- alta comorbilidad
- artroplastia de hombro previamente fallida
- secuelas de fractura de húmero proximal
- hipersensibilidad a los materiales del implante utilizados
- trastornos adictivos como el abuso de alcohol o drogas
- trastornos graves de la columna
- infecciones bacterianas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de aflojamiento radiológico y clínico de los componentes glenoideo y humeral
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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La tasa de supervivencia a largo plazo del sistema de hombro Promos™ Standard se calculó con revisión debido al aflojamiento aséptico como criterio de valoración utilizando un análisis de Kaplan-Meier.
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 10 años
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La puntuación Constant Murley es una puntuación de resultado del hombro para determinar la funcionalidad del hombro después del tratamiento de una lesión en el hombro.
La puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor función del hombro.
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10 años
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Índice de puntuación de hombro ASES
Periodo de tiempo: 10 años
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La evaluación del Cirujano Estadounidense de Hombro y Codo (ASES) se usa para documentar la mejoría en el dolor, la función y el rango de movimiento después de una lesión en el hombro.
El índice de puntaje de hombro de ASES se calcula a partir del cuestionario relacionado con el paciente de ASES y varía de 0 a 100; un puntaje más alto indica una mejoría en el dolor y la función.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D8240-1
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