Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk observation PROMOS®

23. februar 2016 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Overordnet studiedesign:

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, postmarket klinisk observation for at validere PROMOS™ Standard Shoulder System som et avanceret implantatsystem til total skulderarthroplastik med hensyn til radiografisk og klinisk ydeevne samt langsigtet overlevelse over 10 år .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Radiologiske og kliniske løsnehastigheder for glenoid- og humeruskomponenterne skal være sammenlignelige med eller under hastighederne for andre veldokumenterede, avancerede skuldersystemer med cementerede glenoidkomponenter. Komplikationer, der opstår intra- eller postoperativt, vil blive vurderet og underklassificeret i deres relation til implantatet.

Ved slutningen af ​​observationen beregnes en langtidsoverlevelsesrate ifølge Kaplan-Meier med revision på grund af aseptisk løsning som endepunkt.

Sekundære mål:

Constant Murley-scoren og ASES kliniske evaluering bruges til at dokumentere forbedringen i smerte, funktion og bevægelsesområde. Til patientens subjektive syn på funktionsforbedring anvendes et patient-selvvurderingsskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten har ingen generel medicinsk kontraindikation til operation
  • informeret samtykke til at deltage i observationen underskrevet af patienten
  • rutinemæssig røntgenundersøgelse er mulig
  • patienten vil sandsynligvis overholde kravene til undersøgelsesopfølgning
  • primær total- eller hemi-skulder-arthroplastik til den berørte side, unilateral eller bilateral

Ekskluderingskriterier:

  • akut skuldertraume
  • tumor/malignom
  • avaskulær nekrose
  • sent stadium rotator cuff sygdom
  • Charcot ledsygdom eller andre alvorlige neurosensoriske mangler
  • høj komorbiditet
  • tidligere mislykket skulderarthroplastik
  • frakturfølger af proximal humerus
  • overfølsomhed over for de anvendte implantatmaterialer
  • vanedannende lidelser såsom alkohol- eller stofmisbrug
  • alvorlige rygmarvslidelser
  • bakterielle infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske og kliniske løsningsrater for Glenoid- og Humeral-komponenterne
Tidsramme: op til 10 år
Langtidsoverlevelsesraten for Promos™ Standard-skuldersystemet blev beregnet med revision på grund af aseptisk løsning som endepunkt ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse.
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant Murley-score
Tidsramme: 10 år
Constant Murley Score er en skulderresultatscore til at bestemme funktionaliteten af ​​skulderen efter behandlingen af ​​en skulderskade. Scoren går fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre skulderfunktion.
10 år
ASES skulderscoreindeks
Tidsramme: 10 år
Den amerikanske skulder- og albuekirurgs (ASES) evaluering bruges til at dokumentere forbedringen i smerte, funktion og bevægelighed efter skulderskade. ASES Shoulder Score Index er beregnet ud fra ASES patientrelaterede spørgeskema og spænder fra 0-100 med en højere score, der indikerer forbedring af smerte og funktion.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8240-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard PROMOS protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner