Multicenter Klinische Observatie PROMOS®
Algehele onderzoeksopzet:
Deze studie is een prospectieve, multicenter, postmarket klinische observatie om het PROMOS™ standaard schoudersysteem te valideren als state-of-the-art implantaatsysteem voor totale schouderartroplastiek in termen van radiografische en klinische prestaties, evenals overleving op lange termijn gedurende 10 jaar .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
De mate van radiologische en klinische loslating van de glenoïd- en humeruscomponenten moet vergelijkbaar zijn met of lager zijn dan die van andere goed gedocumenteerde state-of-the-art schoudersystemen met gecementeerde glenoïdcomponenten. Complicaties die intra- of postoperatief optreden, worden beoordeeld en onderverdeeld in hun relatie tot het implantaat.
Aan het einde van de observatie wordt een overlevingskans op lange termijn berekend volgens Kaplan-Meier met als eindpunt revisie vanwege aseptische loslating.
Secundaire doelstellingen:
De Constant Murley-score en de ASES klinische evaluatie worden gebruikt voor het documenteren van de verbetering van pijn, functie en bewegingsbereik. Voor het subjectieve beeld van de patiënt over verbetering van het functioneren wordt een patiëntzelfevaluatieformulier gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt heeft geen algemene medische contra-indicatie voor een operatie
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de observatie ondertekend door de patiënt
- routinematige radiografische beoordeling is mogelijk
- patiënt zal waarschijnlijk voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek
- primaire totale of hemi-schouderartroplastiek aan de aangedane zijde, unilateraal of bilateraal
Uitsluitingscriteria:
- acuut schoudertrauma
- tumor / malignoom
- avasculaire necrose
- rotator cuff-ziekte in een laat stadium
- Gewrichtsziekte van Charcot of andere ernstige neurosensorische stoornissen
- hoge comorbiditeit
- eerder mislukte schouderprothese
- fractuurgevolgen van proximale humerus
- overgevoeligheid voor de gebruikte implantaatmaterialen
- verslavingsstoornissen zoals alcohol- of drugsmisbruik
- ernstige spinale aandoeningen
- bacteriële infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische en klinische loslatingspercentages van de glenoïd- en humeruscomponenten
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Het langetermijnoverlevingspercentage van het Promos™ Standard-schoudersysteem werd berekend met revisie vanwege aseptische loslating als eindpunt met behulp van een Kaplan-Meier-analyse.
|
tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante Murley-score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Constant Murley Score is een schouderuitkomstscore om de functionaliteit van de schouder te bepalen na de behandeling van een schouderblessure.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere schouderfunctie aangeeft.
|
10 jaar
|
|
ASES schouderscore-index
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De evaluatie van de American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) wordt gebruikt om de verbetering van pijn, functie en bewegingsbereik na schouderletsel te documenteren.
De ASES Shoulder Score Index wordt berekend op basis van de ASES-patiëntgerelateerde vragenlijst en varieert van 0-100, waarbij een hogere score een verbetering van pijn en functie aangeeft.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D8240-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .