Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter klinisk observation PROMOS®

23 februari 2016 uppdaterad av: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Övergripande studiedesign:

Denna studie är en prospektiv, multicenter, klinisk observation efter marknaden för att validera PROMOS™ Standard Shoulder System som ett toppmodernt implantatsystem för total axelprotesplastik när det gäller röntgen och klinisk prestanda samt långtidsöverlevnad över 10 år .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Radiologiska och kliniska lossningshastigheter för glenoid- och humeruskomponenterna måste vara jämförbara eller lägre än frekvensen för andra väldokumenterade toppmoderna skuldersystem med cementerade glenoidkomponenter. Komplikationer som uppstår intra- eller postoperativt kommer att bedömas och underklassificeras i sin relation till implantatet.

I slutet av observationen kommer en långtidsöverlevnad att beräknas enligt Kaplan-Meier med revision på grund av aseptisk lossning som slutpunkt.

Sekundära mål:

Constant Murley-poängen och ASES klinisk utvärdering används för att dokumentera förbättringen av smärta, funktion och rörelseomfång. För patientens subjektiva syn på funktionsförbättring används ett självskattningsformulär för patienten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

87

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten har ingen allmän medicinsk kontraindikation för operation
  • informerat samtycke att delta i observationen undertecknat av patienten
  • rutinmässig röntgenbedömning är möjlig
  • patienten kommer sannolikt att uppfylla kraven för uppföljning av studien
  • primär total- eller hemi-axel-artroplastik till den drabbade sidan, unilateral eller bilateral

Exklusions kriterier:

  • akut axeltrauma
  • tumör/malignom
  • avaskulär nekros
  • sent stadium av rotatorcuffsjukdom
  • Charcot ledsjukdom eller andra allvarliga neurosensoriska brister
  • hög komorbiditet
  • tidigare misslyckad axelprotesoperation
  • frakturföljd av proximal humerus
  • överkänslighet mot de implantatmaterial som används
  • beroendesjukdomar som alkohol- eller drogmissbruk
  • allvarliga ryggradssjukdomar
  • bakteriella infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiska och kliniska upplösningshastigheter för Glenoid- och Humeral-komponenterna
Tidsram: upp till 10 år
Långtidsöverlevnaden för Promos™ Standard-axelsystemet beräknades med revision på grund av aseptisk lossning som effektmått med hjälp av en Kaplan-Meier-analys.
upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstant Murley-poäng
Tidsram: 10 år
Constant Murley Score är ett axelresultat för att bestämma axelns funktionalitet efter behandling av en axelskada. Poängen sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar bättre axelfunktion.
10 år
ASES skulderpoängindex
Tidsram: 10 år
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) utvärdering används för att dokumentera förbättringen av smärta, funktion och rörelseomfång efter axelskada. ASES Shoulder Score Index beräknas från ASES patientrelaterade frågeformulär och sträcker sig från 0-100 med en högre poäng som indikerar förbättring av smärta och funktion.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D8240-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera