Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое наблюдение PROMOS®

23 февраля 2016 г. обновлено: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Общий дизайн исследования:

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, послепродажное клиническое наблюдение для проверки стандартной плечевой системы PROMOS™ как современной системы имплантатов для тотального эндопротезирования плечевого сустава с точки зрения рентгенологических и клинических характеристик, а также долгосрочной выживаемости более 10 лет. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Рентгенологические и клинические показатели расшатывания гленоидного и плечевого компонентов должны быть сравнимы или ниже показателей других хорошо задокументированных современных систем плечевого сустава с цементируемыми гленоидными компонентами. Осложнения, возникающие во время или после операции, будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с их отношением к имплантату.

В конце наблюдения долгосрочная выживаемость будет рассчитываться по Каплану-Мейеру с ревизией из-за асептического расшатывания в качестве конечной точки.

Второстепенные цели:

Постоянная оценка Murley и клиническая оценка ASES используются для документирования улучшения боли, функции и диапазона движений. Для субъективного представления пациента об улучшении функции используется форма самооценки пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

87

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • у пациента нет общих медицинских противопоказаний к операции
  • информированное согласие на участие в наблюдении, подписанное пациентом
  • возможна рутинная рентгенологическая оценка
  • пациент, вероятно, будет соблюдать требования последующего наблюдения в рамках исследования
  • первичная тотальная или полуартропластика плечевого сустава на пораженной стороне, односторонняя или двусторонняя

Критерий исключения:

  • острая травма плеча
  • опухоль / злокачественная опухоль
  • аваскулярный некроз
  • поздняя стадия болезни вращательной манжеты плеча
  • Болезнь сустава Шарко или другие тяжелые нейросенсорные расстройства
  • высокая коморбидность
  • ранее неудачное эндопротезирование плечевого сустава
  • последствия перелома проксимального отдела плечевой кости
  • повышенная чувствительность к используемым материалам имплантатов
  • аддиктивные расстройства, такие как злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • тяжелые заболевания позвоночника
  • бактериальные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические и клинические показатели ослабления гленоидного и плечевого компонентов
Временное ограничение: до 10 лет
Долгосрочная выживаемость плечевой системы Promos™ Standard была рассчитана с учетом асептического расшатывания в качестве конечной точки с использованием анализа Каплана-Мейера.
до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная оценка Мерли
Временное ограничение: 10 лет
Постоянная шкала Мерли — это оценка состояния плеча, позволяющая определить функциональность плеча после лечения травмы плеча. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию плеча.
10 лет
Индекс оценки плеча ASES
Временное ограничение: 10 лет
Оценка American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) используется для документирования улучшения боли, функции и диапазона движений после травмы плеча. Индекс оценки плеча ASES рассчитывается на основе анкеты пациентов ASES и колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на улучшение боли и улучшение функции.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D8240-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартный протез PROMOS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться