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慢性創傷および潰瘍の実世界の観察記録 (WOUNDJOURNEY)

2025年7月10日 更新者：U.S. Wound Registry

リンクされた電子健康記録データを使用して、ケアの質、証拠に基づく実践、および結果を評価するための、慢性創傷および潰瘍の実世界の観察レジストリ

米国とプエルトリコの 100 を超える病院を拠点とする外来創傷センターは、慢性創傷および潰瘍 (例えば、 糖尿病性足潰瘍、静脈性潰瘍、褥瘡、動脈性潰瘍、手術創、外傷)。 USWR が Qualified Clinical Data Registry (QCDR) として開発した創傷ケアの品質基準への準拠を含め、データはケアの時点で収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、参加している病院ベースの外来創傷センターで治療された慢性創傷および潰瘍の縦断的な観察研究です。 データ収集は 2005 年に開始されました。 構造化されたデータは、患者の電子健康記録のポイント オブ ケアで収集され、米国およびプエルトリコの 100 を超える創傷センターのすべての患者からのデータが、CMS によって認定臨床データ レジストリとして認められている米国創傷レジストリに送信されます。 (QCDR)。 USWR への参加は、意味のある使用のステージ 2 のレジストリ参加オプションを満たすことができます。 このデータセットには、糖尿病性足潰瘍、静脈うっ血性潰瘍、褥瘡、動脈潰瘍、外科的創傷、外傷性創傷、血管炎性潰瘍、動脈性潰瘍、鎌状赤血球潰瘍、炎症性潰瘍 ( 壊疽性膿皮症）、および強皮症などの皮膚疾患に関連する潰瘍。 提供される介入には、高度な包帯、圧迫包帯、負荷軽減、細胞および/または組織ベースの治療、高圧酸素治療、陰圧創傷治療、デブリドマン、および抗生物質が含まれます。 潰瘍は、Wound Healing Index を使用してアウトカム レポート用に層別化されたリスクです。測定されたアウトカムには、治癒または創傷閉鎖、外科的閉鎖、死亡、大切断および小切断が含まれます。 QCDR によって開発された創傷ケア固有の品質測定に関するデータも利用できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77386
        • 募集
        • US Wound Registry
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加センターの全患者の全創傷

説明

包含基準: 参加センターの全患者の全創傷 -

除外基準: なし

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性創傷患者
このコホートには、病院の外来診療所、オフィスベースの診療、熟練した看護、家を含む任意のケアで治療された1つ以上の慢性創傷または潰瘍を持つ小児および成人患者が含まれます。 データは、目的で構築された認定されたEHRを使用して、定期的なケア中に前向きにキャプチャされます。 創傷には、糖尿病の足潰瘍、静脈足潰瘍、圧力潰瘍/損傷、動脈潰瘍、外科的創傷、外傷性創傷、および炎症性潰瘍が含まれます。 介入は治療臨床医の裁量であり、標準的および高度な創傷療法が含まれます。 収集されたデータには、患者の人口統計、併存疾患、薬物療法、患者あたりの併用傷の総数、創傷特性、治療、訪問頻度、合併症、および治癒、切断、再発、入院、および死亡などの結果が含まれます。 患者は5年以上続くことができます。
他の：普段のお手入れ
高度な包帯、負荷軽減、静脈潰瘍圧迫、動脈スクリーニング
他の名前：
  • 通常のケアと慣習的なケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒された
時間枠：1年
二次的意図による創傷閉鎖
1年
大切断
時間枠：1年
ひざ下、ひざ上
1年
軽微な切断
時間枠：1年
つま先切断、経atemetarsal切断、ミッドフット切断
1年
患者の死
時間枠：1年
治療中の患者の死亡
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な表面積（PAR）の減少率
時間枠：可変 - 複数の間隔で測定された（例：4、12、16、24、および52週間）

パーセント表面積の減少（PSAR）は、ベースラインでの最初の文書化されたサイズ（最初の適格な創傷ケア訪問）からその後の訪問までの創傷表面積の割合の減少として定義されます。 創傷表面積は、長さ×幅を使用して測定され、電子健康記録（EHR）または電子データキャプチャ（EDC）システム内の構造化されたフィールドを使用してケアのポイントでキャプチャされます。 値はCM²で記録され、PSARを次のように計算するために使用されます。

[（ベースラインエリア - 追跡領域）÷ベースライン領域]×100

このメトリックは、4週間、12週間、16週間、6か月、12か月を含む複数の時間間隔で評価されます。 PSARは、治癒軌道の重要なパフォーマンス指標であり、介入に対する反応を評価するために使用されます。 すべての創傷タイプが含まれており、患者あたりの複数の創傷が独立して分析されます。 表面積測定は、比較有効性と品質報告のために、創傷治癒指数を使用して調整されたケースミックスです。
可変 - 複数の間隔で測定された（例：4、12、16、24、および52週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

U.S. Wound Registry

捜査官

  • 主任研究者：Caroline E Fife, MD、Intellicure LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月29日

最初の投稿 (推定)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USWR 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

米国の創傷登録（USWR）を通じて収集された廃止された個々の参加者データ（IPD）は、リクエストに応じて、資格のある研究者、支払者、規制機関、または業界パートナーが利用できるようにすることができます。 共有データには、人口統計、併存疾患、創傷特性、介入、および構造化された電子健康記録（EHR）またはデータキャプチャシステムで縦断的に捉えられた結果が含まれる場合があります。 すべての共有データは、HIPAAの識別基準に準拠しており、データ使用契約および機関審査委員会（IRB）の承認の対象となる場合があります。

IPD 共有時間枠

データ品質のレビューとレジストリの更新が完了した後にリクエストに応じて利用できます。 IPDは、固定終了日なしで継続的に利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

特定された個々の参加者データ（IPD）へのアクセスは、リクエストに応じて、資格のある研究者、支払者、規制機関、または業界パートナーに付与される場合があります。 リクエストには、研究プロトコルまたはデータの使用正当化を含める必要があります。 データアクセスは、データ使用契約（DUA）の実行と、該当する場合、機関審査委員会（IRB）の承認を条件としています。 すべての共有データは、HIPAAの識別基準（45CFR§164.514）に準拠しています。 米国の創傷登録は、科学的メリット、関連性、および実現可能性のすべての要求を確認する権利を留保します。 レジストリに連絡して、データアクセスリクエストを開始します。 アクセスのお問い合わせについては、cfife@intellicure.comにお問い合わせください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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