Un registro observacional del mundo real de heridas y úlceras crónicas (WOUNDJOURNEY)
10 de julio de 2025 actualizado por: U.S. Wound Registry
Un registro observacional del mundo real de heridas crónicas y úlceras para evaluar la calidad de la atención, la práctica basada en la evidencia y los resultados utilizando datos de registros de salud electrónicos vinculados
Más de 100 centros hospitalarios para pacientes ambulatorios en los EE. UU. y Puerto Rico acuerdan transmitir datos estructurados sobre todos los pacientes seguidos con heridas crónicas y úlceras (p.
úlceras del pie diabético, úlceras venosas, úlceras por presión, úlceras arteriales, heridas quirúrgicas y heridas traumáticas).
Los datos se recopilan en el punto de atención, incluido el cumplimiento de las medidas de calidad del cuidado de heridas desarrolladas por el USWR como un Registro de datos clínicos calificados (QCDR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Pie diabético
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Linfedema
- Enfermedad arterial periférica
- Vasculitis
- Úlcera de presión
- Complicación Quirúrgica
- Lesión por Presión
- Pioderma
- Dehiscencia de herida quirúrgica
- Calcifilaxia
- Ulceras arteriales
- Úlcera Crónica
- Úlceras del pie diabético (UPD)
- Heridas traumáticas
- Úlcera de células falciformes
- Úlceras de piernas venosas (VLU)
- Úlcera a presión (PU)
- Radionecrosis de tejido blando (STRN)
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional longitudinal de heridas crónicas y úlceras tratadas en centros de heridas ambulatorios basados en hospitales participantes.
La recopilación de datos comenzó en 2005.
Los datos estructurados se recopilan en el punto de atención en el registro de salud electrónico del paciente y los datos de todos los pacientes en más de 100 centros de heridas en los EE. UU. y Puerto Rico se transmiten al Registro de Heridas de EE. UU., que es reconocido por CMS como un Registro de Datos Clínicos Calificados (QCDR).
La participación en el USWR puede satisfacer la opción de participación en el registro para la Etapa 2 de Uso significativo.
El conjunto de datos incluye todos los tipos de heridas y úlceras, como úlceras de pie diabético, úlceras por estasis venosa, úlceras por presión, úlceras arteriales, heridas quirúrgicas, heridas traumáticas, úlceras vasculíticas, úlceras arteriales, úlceras falciformes, úlceras inflamatorias (p.
pioderma gangrenoso) y úlceras relacionadas con trastornos de la piel como la esclerodermia.
Las intervenciones proporcionadas incluyen apósitos avanzados, vendajes de compresión, descarga, terapias basadas en tejidos y/o células, oxigenoterapia hiperbárica, terapia de heridas con presión negativa, desbridamiento y antibióticos.
Las úlceras se estratifican según el riesgo para el informe de resultados mediante el Índice de curación de heridas. Los resultados medidos incluyen curación o cierre de heridas, cierre quirúrgico, muerte y amputación mayor y menor.
También están disponibles los datos sobre las medidas de calidad específicas del cuidado de heridas desarrolladas por QCDR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline E Fife, MD
- Número de teléfono: 800-603-7896
- Correo electrónico: cfife@USwoundregistry.com; cfife@intellicure.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ben LeBoutillier, MS
- Número de teléfono: 800-603-7896
- Correo electrónico: bLeBoutillier@intellicure.com
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77386
- Reclutamiento
- US Wound Registry
-
Contacto:
- Caroline E Fife, MD
- Número de teléfono: 800-603-7896
- Correo electrónico: cfife@intellicure.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las heridas en todos los pacientes en los centros participantes
Descripción
Criterios de inclusión: Todas las heridas en todos los pacientes en los centros participantes -
Criterios de exclusión: ninguno
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con heridas crónicas
Esta cohorte incluye pacientes pediátricos y adultos con una o más heridas crónicas o úlceras tratadas en cualquier sitio de atención, incluidas clínicas ambulatorias hospitalarias, prácticas basadas en el consultorio, enfermería especializada y hogar.
Los datos se capturan prospectivamente durante la atención de rutina utilizando un EHR certificado para el propósito.
Las heridas incluyen úlceras diabéticas del pie, úlceras de piernas venas, úlceras/lesiones a presión, úlceras arteriales, heridas quirúrgicas, heridas traumáticas y úlceras inflamatorias.
Las intervenciones están a discreción del clínico tratante e incluyen terapias de heridas estándar y avanzadas.
Los datos recopilados incluyen datos demográficos del paciente, afecciones comórbidas, medicamentos, número total de heridas concomitantes por paciente, características de heridas, tratamientos, frecuencia de visita, complicaciones y resultados que incluyen curación, amputación, recurrencia, hospitalización y muerte.
Los pacientes pueden ser seguidos por más de cinco años.
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apósitos avanzados, descarga, compresión de úlceras venosas, cribado arterial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curado
Periodo de tiempo: 1 año
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Cierre de herida por segunda intención
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1 año
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Amputación mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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Por debajo de la rodilla, por encima de la rodilla
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1 año
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Amputación menor
Periodo de tiempo: 1 año
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Amputación de dedo del pie, amputación transmetatarsal, amputación de mediopié
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1 año
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Muerte del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte del paciente mientras está en tratamiento
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción de la superficie (PAR) con el tiempo
Periodo de tiempo: Variable: medido a intervalos múltiples (por ejemplo, 4, 12, 16, 24 y 52 semanas)
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El porcentaje de reducción del área de superficie (PSAR) se define como el porcentaje de disminución en el área de superficie de la herida del tamaño documentado inicial al inicio (primera visita de cuidado de heridas calificadas) a las visitas posteriores a lo largo del tiempo. El área de superficie de la herida se mide utilizando longitud × ancho, capturada en el punto de atención utilizando campos estructurados dentro del sistema de registro de salud electrónica (EHR) o de captura de datos electrónicos (EDC). Los valores se registran en CM² y se usan para calcular PSAR como: [(Área de línea de base - Área de seguimiento) ÷ Área de línea de base] × 100 Esta métrica se evalúa en múltiples intervalos de tiempo, incluidas 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 6 meses y 12 meses. PSAR es un indicador de rendimiento clave para la trayectoria de curación y se usa para evaluar la respuesta a las intervenciones. Se incluyen todos los tipos de heridas, y múltiples heridas por paciente se analizan de forma independiente. Las mediciones del área de superficie se ajustan a la mezcla de casos utilizando el índice de curación de heridas para la efectividad comparativa y los informes de calidad. |
Variable: medido a intervalos múltiples (por ejemplo, 4, 12, 16, 24 y 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fife CE, Walker D, Thomson B. Electronic Health Records, Registries, and Quality Measures: What? Why? How? Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Dec;2(10):598-604. doi: 10.1089/wound.2013.0476.
- Fife CE, Walker D, Thomson B, Otto G. The safety of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure in diabetic foot ulcers treated in the outpatient setting. Int Wound J. 2008 Jun;5 Suppl 2(Suppl 2):17-22. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00467.x.
- Horn SD, Fife CE, Smout RJ, Barrett RS, Thomson B. Development of a wound healing index for patients with chronic wounds. Wound Repair Regen. 2013 Nov-Dec;21(6):823-32. doi: 10.1111/wrr.12107. Epub 2013 Oct 17.
- Carter MJ, Fife CE, Walker D, Thomson B. Estimating the applicability of wound care randomized controlled trials to general wound-care populations by estimating the percentage of individuals excluded from a typical wound-care population in such trials. Adv Skin Wound Care. 2009 Jul;22(7):316-24. doi: 10.1097/01.ASW.0000305486.06358.e0.
- Fife CE, Carter MJ, Walker D, Thomson B. A retrospective data analysis of antimicrobial dressing usage in 3,084 patients. Ostomy Wound Manage. 2010 Mar 1;56(3):28-42.
- Fife CE, Carter MJ, Walker D. Why is it so hard to do the right thing in wound care? Wound Repair Regen. 2010 Mar-Apr;18(2):154-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00571.x. Epub 2010 Feb 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cicatrización de la herida
- Datos del mundo real
- Estándar de cuidado
- Amputación
- Úlcera de pie diabético
- Desbridamiento
- NPWT
- Úlcera de presión
- Eficacia comparativa
- Oxigenoterapia hiperbárica
- heridas crónicas
- Terapia de heridas con presión negativa
- Pioderma Gangrenoso
- Historia Clínica Electrónica (HCE)
- Úlcera venosa de la pierna
- Evidencia del mundo real
- Desbridamiento de heridas
- Lesión por Presión
- Terapia de compresión
- Registro de Datos Clínicos Cualificados
- Medidas de calidad
- Red de Investigación de Datos Clínicos
- úlceras crónicas
- Cuidado avanzado de heridas
- Úlcera arterial
- Sustitutos de la piel
- Herida traumática
- Complicación quirúrgica
- Campamentos
- CTPS
- Aderezo de colágeno
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Venas varicosas
- Enfermedades linfáticas
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Calcinosis
- Herida quirúrgica
- Lesiones por aplastamiento
- Úlcera
- Úlcera varicosa
- Úlcera en la pierna
- Linfedema
- Heridas y Lesiones
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Úlcera de presión
- Vasculitis
- Úlcera de la piel
- Calcifilaxia
- Dehiscencia de herida quirúrgica
- Pioderma
Otros números de identificación del estudio
- USWR 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados recopilados a través del Registro de Heridas de EE. UU. (USWR) pueden estar disponibles para investigadores, pagadores, agencias regulatorios o socios de la industria a pedido a pedido.
Los datos compartidos pueden incluir datos demográficos, comorbilidades, características de la herida, intervenciones y resultados capturados longitudinalmente en un registro de salud electrónica estructurada (EHR) o un sistema de captura de datos.
Todos los datos compartidos cumplen con los estándares de desidentificación de HIPAA y pueden estar sujetos a los acuerdos de uso de datos y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible a solicitud después de la revisión de calidad de los datos y las actualizaciones de registro están completadas.
IPD está disponible de manera continua, sin fecha de finalización fija.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a datos de participantes individuales (IPD) no identificados se puede otorgar a investigadores, pagadores, agencias reguladoras o socios de la industria calificados a pedido.
Las solicitudes deben incluir un protocolo de investigación o justificación de uso de datos.
El acceso a los datos depende de la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA) y, cuando corresponda, la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Todos los datos compartidos cumplirán con los estándares de desidentificación HIPAA (45 CFR §164.514).
El Registro de Heridas de EE. UU. Se reserva el derecho de revisar todas las solicitudes de mérito científico, relevancia y viabilidad.
Póngase en contacto con el registro para iniciar una solicitud de acceso a datos.
Para consultas de acceso, comuníquese con: cfife@intellicure.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .