- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02280733
Un registro observacional del mundo real de heridas y úlceras crónicas (USWR)
30 de abril de 2018 actualizado por: U.S. Wound Registry
Un registro observacional del mundo real de heridas crónicas y úlceras para evaluar la calidad de la atención, la práctica basada en la evidencia y los resultados utilizando datos de registros de salud electrónicos vinculados
Más de 100 centros hospitalarios para pacientes ambulatorios en los EE. UU. y Puerto Rico acuerdan transmitir datos estructurados sobre todos los pacientes seguidos con heridas crónicas y úlceras (p.
úlceras del pie diabético, úlceras venosas, úlceras por presión, úlceras arteriales, heridas quirúrgicas y heridas traumáticas).
Los datos se recopilan en el punto de atención, incluido el cumplimiento de las medidas de calidad del cuidado de heridas desarrolladas por el USWR como un Registro de datos clínicos calificados (QCDR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional longitudinal de heridas crónicas y úlceras tratadas en centros de heridas ambulatorios basados en hospitales participantes.
La recopilación de datos comenzó en 2005.
Los datos estructurados se recopilan en el punto de atención en el registro de salud electrónico del paciente y los datos de todos los pacientes en más de 100 centros de heridas en los EE. UU. y Puerto Rico se transmiten al Registro de Heridas de EE. UU., que es reconocido por CMS como un Registro de Datos Clínicos Calificados (QCDR).
La participación en el USWR puede satisfacer la opción de participación en el registro para la Etapa 2 de Uso significativo.
El conjunto de datos incluye todos los tipos de heridas y úlceras, como úlceras de pie diabético, úlceras por estasis venosa, úlceras por presión, úlceras arteriales, heridas quirúrgicas, heridas traumáticas, úlceras vasculíticas, úlceras arteriales, úlceras falciformes, úlceras inflamatorias (p.
pioderma gangrenoso) y úlceras relacionadas con trastornos de la piel como la esclerodermia.
Las intervenciones proporcionadas incluyen apósitos avanzados, vendajes de compresión, descarga, terapias basadas en tejidos y/o células, oxigenoterapia hiperbárica, terapia de heridas con presión negativa, desbridamiento y antibióticos.
Las úlceras se estratifican según el riesgo para el informe de resultados mediante el Índice de curación de heridas. Los resultados medidos incluyen curación o cierre de heridas, cierre quirúrgico, muerte y amputación mayor y menor.
También están disponibles los datos sobre las medidas de calidad específicas del cuidado de heridas desarrolladas por QCDR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
175000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Weir, MBA, CCRP
- Número de teléfono: 800-603-7896
- Correo electrónico: monica.weir@uswoundregistry.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Reclutamiento
- US Wound Registry
-
Contacto:
- Monica Weir, MBA, CCRP
- Número de teléfono: 800-603-7896
- Correo electrónico: monica.weir@uswoundregistry.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las heridas en todos los pacientes en los centros participantes
Descripción
Criterios de inclusión: Todas las heridas en todos los pacientes en los centros participantes -
Criterios de exclusión: ninguno
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cierre de herida por segunda intención
|
1 año
|
Amputación mayor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Por debajo de la rodilla, por encima de la rodilla
|
1 año
|
amputación menor
Periodo de tiempo: 1 año
|
amputación del dedo del pie, amputación transmetatarsiana, amputación del mediopié
|
1 año
|
muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
muerte
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida relacionada con la herida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline E Fife, MD, U.S. Wound Registry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fife CE, Walker D, Thomson B. Electronic Health Records, Registries, and Quality Measures: What? Why? How? Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Dec;2(10):598-604. doi: 10.1089/wound.2013.0476.
- Fife CE, Carter MJ, Walker D, Thomson B, Eckert KA. Diabetic foot ulcer off-loading: The gap between evidence and practice. Data from the US Wound Registry. Adv Skin Wound Care. 2014 Jul;27(7):310-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000450831.65667.89.
- Horn SD, Fife CE, Smout RJ, Barrett RS, Thomson B. Development of a wound healing index for patients with chronic wounds. Wound Repair Regen. 2013 Nov-Dec;21(6):823-32. doi: 10.1111/wrr.12107. Epub 2013 Oct 17.
- Carter MJ, Fife CE, Walker D, Thomson B. Estimating the applicability of wound care randomized controlled trials to general wound-care populations by estimating the percentage of individuals excluded from a typical wound-care population in such trials. Adv Skin Wound Care. 2009 Jul;22(7):316-24. doi: 10.1097/01.ASW.0000305486.06358.e0.
- Fife CE, Carter MJ, Walker D, Thomson B. A retrospective data analysis of antimicrobial dressing usage in 3,084 patients. Ostomy Wound Manage. 2010 Mar 1;56(3):28-42.
- Fife CE, Carter MJ, Walker D. Why is it so hard to do the right thing in wound care? Wound Repair Regen. 2010 Mar-Apr;18(2):154-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00571.x. Epub 2010 Feb 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades linfáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Aterosclerosis
- Venas varicosas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Úlcera
- Linfedema
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Heridas y Lesiones
- Herida quirúrgica
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Vasculitis
- Úlcera varicosa
- Complicaciones de la diabetes
- Insuficiencia venosa
- Úlcera de presión
- Pioderma
- Dehiscencia de herida quirúrgica
- Úlcera de la piel
Otros números de identificación del estudio
- USWR 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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