Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig värld, observationsregister över kroniska sår och sår (WOUNDJOURNEY)

10 juli 2025 uppdaterad av: U.S. Wound Registry

En verklig värld, observationsregister över kroniska sår och sår för att bedöma vårdkvalitet, evidensbaserad praxis och resultat med hjälp av länkade elektroniska journaldata

Mer än 100 sjukhusbaserade polikliniska sårcenter i USA och Puerto Rico är överens om att överföra strukturerade data om alla patienter som följs med kroniska sår och sår (t. diabetiska fotsår, venösa sår, trycksår, artärsår, operationssår och traumatiska sår). Data samlas in vid vårdpunkten inklusive efterlevnad av kvalitetsmått för sårvård som utvecklats av USWR som ett kvalificerat kliniskt dataregister (QCDR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell observationsstudie av kroniska sår och sår som behandlats på deltagande sjukhusbaserade, polikliniska sårcenter. Datainsamlingen började 2005. Strukturerad data samlas in vid vårdpunkten i patientens elektroniska journal och data från alla patienter på mer än 100 sårcenter i USA och Puerto Rico överförs till U.S. Wound Registry som är erkänt av CMS som ett kvalificerat kliniskt dataregister (QCDR). Deltagande i USWR kan uppfylla registerdeltagandealternativet för steg 2 av meningsfull användning. Datauppsättningen inkluderar alla sår- och sårtyper såsom diabetiska fotsår, venösa stasisår, trycksår, artärsår, operationssår, traumatiska sår, vaskulitiska sår, artärsår, sicklecellssår, inflammatoriska sår (t.ex. pyoderma gangrenosum), och sår relaterade till hudsjukdomar såsom sklerodermi. Interventioner som tillhandahålls inkluderar avancerade förband, kompressionsförband, avlastning, cellulära och/eller vävnadsbaserade terapier, hyperbar syrgasbehandling, sårbehandling med undertryck, debridering och antibiotika. Sår är riskstratifierade för resultatrapportering med hjälp av sårläkningsindex. De uppmätta resultaten inkluderar läkning eller stängning av sår, kirurgisk stängning, dödsfall och större och mindre amputationer. Data om sårvårdsspecifika kvalitetsmått utvecklade av QCDR finns också tillgängliga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla sår hos alla patienter på deltagande centra

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla sår hos alla patienter på deltagande centra -

Uteslutningskriterier: inga

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kroniska sårpatienter
Denna kohort inkluderar pediatriska och vuxna patienter med ett eller flera kroniska sår eller sår som behandlas på någon vårdplats inklusive sjukhusläkare, kontorsbaserade praxis, skicklig omvårdnad och hem. Data fångas prospektivt under rutinvård med hjälp av en specialbyggd certifierad EHR. Sår inkluderar diabetiska fotsår, venösa bensår, trycksår/skador, arteriella sår, kirurgiska sår, traumatiska sår och inflammatoriska sår. Insatser är enligt behandlingsklinikern och inkluderar standard- och avancerade sårterapier. Data som samlas in inkluderar patientdemografi, komorbida tillstånd, mediciner, totalt antal samtidiga sår per patient, såregenskaper, behandlingar, besök frekvens, komplikationer och resultat inklusive läkning, amputation, återfall, sjukhusvistelse och död. Patienter kan följas i över fem år.
Övrig: Vanlig skötsel
avancerade förband, avlastning, venös sårkompression, arteriell screening
Andra namn:
  • sedvanlig och sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helad
Tidsram: 1 år
Sårförslutning av sekundär avsikt
1 år
Stor amputation
Tidsram: 1 år
Under knäet, ovanför knäet
1 år
Mindre amputation
Tidsram: 1 år
tå amputation, transmetatarsal amputation, midfoot amputation
1 år
Patientdöd
Tidsram: 1 år
Patientdöd under behandling
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent yta (par) reduktion över tiden
Tidsram: Variabel - uppmätt med flera intervaller (t.ex. 4, 12, 16, 24 och 52 veckor)

Procent Reduktion av ytan (PSAR) definieras som den procentuella minskningen i sårytan från den initiala dokumenterade storleken vid baslinjen (första kvalificerade sårvårdsbesök) till efterföljande besök över tid. Sårytan mäts med hjälp av längd × bredd, fångad vid vårdpunkten med hjälp av strukturerade fält inom Electronic Health Record (EHR) eller ELEKTRONISK DATA CAPTION (EDC). Värden registreras i cm² och används för att beräkna PSAR som:

[(Baslinjeområde - Uppföljningsområde) ÷ baslinjesa] × 100

Denna metrisk bedöms med flera tidsintervall, inklusive 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 6 månader och 12 månader. PSAR är en viktig prestandaindikator för läkningsbanan och används för att utvärdera svar på interventioner. Alla sårtyper ingår och flera sår per patient analyseras oberoende. Mätningar av ytarea är fall-mix justerade med hjälp av sårläkningsindexet för jämförande effektivitet och kvalitetsrapportering.
Variabel - uppmätt med flera intervaller (t.ex. 4, 12, 16, 24 och 52 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2005

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USWR 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagaruppgifter (IPD) som samlats in genom det amerikanska sårregistret (USWR) kan göras tillgängliga för kvalificerade forskare, betalare, tillsynsmyndigheter eller industripartners på begäran. Delade data kan inkludera demografi, komorbiditeter, såregenskaper, interventioner och resultat som fångas i längdriktningen i en strukturerad elektronisk hälsoregistrering (EHR) eller datafångstsystem. Alla delade uppgifter uppfyller HIPAA DE-identifieringsstandarder och kan omfattas av dataanvändningsavtal och IRB: s godkännande av institutionell granskning (IRB).

Tidsram för IPD-delning

Finns på begäran efter att datakvalitetsgranskning och registeruppdateringar är slutförda. IPD är tillgängligt fortlöpande utan fast slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierade individuella deltagaruppgifter (IPD) kan beviljas kvalificerade forskare, betalare, tillsynsmyndigheter eller industripartners på begäran. Förfrågningar måste innehålla ett forskningsprotokoll eller dataanvändning. Datatillgång är beroende av genomförandet av ett datanvändningsavtal (DUA) och, i förekommande fall, Institutional Review Board (IRB) godkännande. Alla delade uppgifter kommer att uppfylla HIPAA-deidentifieringsstandarder (45 CFR §164.514). Det amerikanska sårregistret förbehåller sig rätten att granska alla förfrågningar om vetenskaplig merit, relevans och genomförbarhet. Kontakta registret för att initiera en begäran om datatillgång. För åtkomstförfrågningar, kontakt: cfife@intellicure.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera