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만성 상처 및 궤양의 실세계 관찰 레지스트리 (WOUNDJOURNEY)

2025년 7월 10일 업데이트: U.S. Wound Registry

링크된 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 치료 품질, 증거 기반 진료 및 결과를 평가하기 위한 만성 상처 및 궤양의 실제 세계 관찰 레지스트리

미국과 푸에르토리코에 있는 100개 이상의 병원 기반 외래 환자 상처 센터는 만성 상처 및 궤양(예: 당뇨병성 족부궤양, 정맥궤양, 욕창, 동맥궤양, 수술창상, 외상성창상). USWR에서 QCDR(Qualified Clinical Data Registry)로 개발한 상처 치료 품질 측정 준수를 포함하여 치료 시점에 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 참여 병원 기반의 외래 환자 상처 센터에서 치료된 만성 상처 및 궤양에 대한 종단 관찰 연구입니다. 데이터 수집은 2005년부터 시작되었습니다. 구조화된 데이터는 환자 전자 건강 기록의 치료 시점에서 수집되며 미국과 푸에르토리코에 있는 100개 이상의 상처 센터에 있는 모든 환자의 데이터는 CMS에서 적격 임상 데이터 레지스트리로 인정하는 미국 상처 레지스트리로 전송됩니다. (QCDR). USWR에 참여하면 의미 있는 사용의 2단계에 대한 레지스트리 참여 옵션을 충족할 수 있습니다. 이 데이터 세트에는 당뇨병성 족부 궤양, 정맥 울혈 궤양, 욕창, 동맥 궤양, 수술 상처, 외상성 상처, 맥관염 궤양, 동맥 궤양, 낫적혈구 궤양, 염증성 궤양(예: 괴저성 농피증), 경피증과 같은 피부 질환과 관련된 궤양. 제공되는 개입에는 고급 드레싱, 압박 붕대, 오프로딩, 세포 및/또는 조직 기반 요법, 고압산소 요법, 음압 상처 요법, 괴사 조직 제거 및 항생제가 포함됩니다. 궤양은 상처 치유 지수를 사용하여 결과 보고를 위해 위험 계층화됩니다. 측정된 결과에는 치유 또는 상처 봉합, 외과적 봉합, 사망, 주요 및 경미한 절단이 포함됩니다. QCDR에서 개발한 상처 치료별 품질 측정에 대한 데이터도 사용할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77386
        • 모병
        • US Wound Registry
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터의 모든 환자의 모든 상처

설명

포함 기준: 참여 센터의 모든 환자의 모든 상처 -

제외 기준: 없음

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 상처 환자
이 코호트에는 병원 외래 환자 클리닉, 사무실 기반 관행, 숙련 된 간호 및 가정을 포함하여 임의의 치료 부위에서 치료 된 하나 이상의 만성 상처 또는 궤양이있는 소아 및 성인 환자가 포함됩니다. 구축 된 인증 된 EHR을 사용하여 일상적인 치료 중에 데이터가 전향 적으로 포착됩니다. 상처에는 당뇨병 발 궤양, 정맥 다리 궤양, 압력 궤양/부상, 동맥 궤양, 외과 상처, 외상성 상처 및 염증성 궤양이 포함됩니다. 중재는 치료 임상의의 재량에 따라 표준 및 고급 상처 요법을 포함합니다. 수집 된 데이터에는 환자 인구 통계, 동반 질환, 약물, 환자 당 총 상처 수, 상처 특성, 치료 빈도, 합병증 및 치유, 절단, 재발, 입원 및 사망을 포함한 결과가 포함됩니다. 환자는 5 년 이상 추적 될 수 있습니다.
다른: 평소 케어
고급 드레싱, 오프 로딩, 정맥 궤양 압박, 동맥 스크리닝
다른 이름들:
  • 일상적이고 관습적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유
기간: 일년
이차 의도에 의한 상처 봉합
일년
주요 절단
기간: 일년
무릎 아래, 무릎 위
일년
경미한 절단
기간: 1 년
발가락 절단, 트랜스 메타 타르 절단, 중간 풋 절단
1 년
환자 사망
기간: 1 년
치료 중에 환자 사망
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 표면적 (par) 감소 백분율
기간: 변수 - 여러 간격으로 측정 (예 : 4, 12, 16, 24 및 52 주)

PSAR (퍼센트 표면적 감소)은 기준선에서의 초기 문서화 된 크기 (최초의 자격 상처 관리 방문)에서 시간이 지남에 따라 후속 방문으로 상처 표면적의 백분율 감소 백분율로 정의됩니다. 상처 표면적은 길이 × 폭을 사용하여 측정되며, 전자 건강 기록 (EHR) 또는 전자 데이터 캡처 (EDC) 시스템 내의 구조화 된 필드를 사용하여 관리 지점에서 캡처됩니다. 값은 CM²로 기록되며 PSAR을 다음과 같이 계산하는 데 사용됩니다.

[(기준 영역 - 후속 지역) ÷ 기준선 영역] × 100

이 메트릭은 4 주, 12 주, 16 주, 6 개월 및 12 개월을 포함하여 여러 시간 간격으로 평가됩니다. PSAR은 치유 궤적을위한 핵심 성능 지표이며 중재에 대한 응답을 평가하는 데 사용됩니다. 모든 상처 유형이 포함되며 환자 당 다수의 상처가 독립적으로 분석됩니다. 표면적 측정은 비교 효과 및 품질보고를 위해 상처 치유 지수를 사용하여 케이스 혼합 조정됩니다.
변수 - 여러 간격으로 측정 (예 : 4, 12, 16, 24 및 52 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Wound Registry

수사관

  • 수석 연구원: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USWR 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

미국 상처 등록 소 (USWR)를 통해 수집 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 요청시 자격을 갖춘 연구원, 지불 인, 규제 기관 또는 산업 파트너가 제공 할 수 있습니다. 공유 데이터에는 구조화 된 전자 건강 기록 (EHR) 또는 데이터 캡처 시스템에서 종 방향으로 포착 된 인구 통계, 동반 질환, 상처 특성, 중재 및 결과가 포함될 수 있습니다. 모든 공유 데이터는 HIPAA 탈신 표준을 준수하며 데이터 사용 계약 및 기관 검토위원회 (IRB) 승인을받을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 품질 검토 및 레지스트리 업데이트가 완료된 후 요청시 제공됩니다. IPD는 고정 종료 날짜없이 지속적으로 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청시 자격을 갖춘 연구원, 지불 인, 규제 기관 또는 업계 파트너에게 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스가 부여 될 수 있습니다. 요청에는 연구 프로토콜 또는 데이터 사용 정당화가 포함되어야합니다. 데이터 액세스는 데이터 사용 계약 (DUA) 및 해당되는 경우 IRB (Institutional Review Board) 승인에 따라 달라집니다. 모든 공유 데이터는 HIPAA 탈신 표준 (45 CFR §164.514)을 준수합니다. 미국 상처 등록 소는 과학적 장점, 관련성 및 타당성에 대한 모든 요청을 검토 할 권리를 보유합니다. 데이터 액세스 요청을 시작하려면 레지스트리에 문의하십시오. 액세스 문의 사항은 Cfife@intellicure.com에 문의하십시오

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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