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Eine reale Welt, Beobachtungsregister für chronische Wunden und Geschwüre (WOUNDJOURNEY)

10. Juli 2025 aktualisiert von: U.S. Wound Registry

Ein reales Beobachtungsregister für chronische Wunden und Geschwüre zur Bewertung der Versorgungsqualität, der evidenzbasierten Praxis und der Ergebnisse unter Verwendung verknüpfter elektronischer Patientenaktendaten

Mehr als 100 ambulante Wundzentren in Krankenhäusern in den USA und Puerto Rico erklären sich damit einverstanden, strukturierte Daten zu allen Patienten mit chronischen Wunden und Geschwüren (z. diabetische Fußgeschwüre, venöse Geschwüre, Druckgeschwüre, arterielle Geschwüre, Operationswunden und traumatische Wunden). Die Daten werden am Point-of-Care erhoben, einschließlich der Einhaltung von Qualitätsmaßnahmen für die Wundversorgung, die vom USWR als Qualified Clinical Data Registry (QCDR) entwickelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine longitudinale Beobachtungsstudie zu chronischen Wunden und Geschwüren, die in teilnehmenden ambulanten Wundzentren in Krankenhäusern behandelt wurden. Die Datenerhebung begann im Jahr 2005. Strukturierte Daten werden am Point-of-Care in der elektronischen Patientenakte gesammelt und Daten von allen Patienten in mehr als 100 Wundzentren in den USA und Puerto Rico werden an das U.S. Wound Registry übermittelt, das von CMS als qualifiziertes klinisches Datenregister anerkannt ist (QCDR). Die Teilnahme am USWR kann die Registrierungsteilnahmeoption für Stufe 2 der sinnvollen Nutzung erfüllen. Der Datensatz umfasst alle Arten von Wunden und Geschwüren wie diabetische Fußulzera, venöse Stauungsulzera, Dekubitus, arterielle Ulzera, Operationswunden, traumatische Wunden, vaskulitische Ulzera, arterielle Ulzera, Sichelzellulzera, entzündliche Ulzera (z. Pyoderma gangraenosum) und Geschwüre im Zusammenhang mit Hauterkrankungen wie Sklerodermie. Zu den angebotenen Interventionen gehören fortschrittliche Verbände, Kompressionsverbände, Entlastung, zelluläre und/oder gewebebasierte Therapien, hyperbare Sauerstofftherapie, Unterdruck-Wundtherapie, Debridement und Antibiotika. Geschwüre werden für die Ergebnisberichterstattung unter Verwendung des Wound Healing Index risikostratifiziert. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören Heilung oder Wundverschluss, chirurgischer Verschluss, Tod sowie größere und kleinere Amputationen. Daten zu wundversorgungsspezifischen Qualitätsmaßstäben, die vom QCDR entwickelt wurden, sind ebenfalls verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Wunden bei allen Patienten in teilnehmenden Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Wunden bei allen Patienten in teilnehmenden Zentren -

Ausschlusskriterien: keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Wundpatienten
Diese Kohorte umfasst pädiatrische und erwachsene Patienten mit einer oder mehreren chronischen Wunden oder Geschwüren, die an jedem Betreuungsort behandelt werden, einschließlich ambulanter Kliniken im Krankenhaus, Büropraktiken, qualifizierter Krankenpflege und zu Hause. Die Daten werden während der routinemäßigen Versorgung prospektiv erfasst, indem ein zertifizierter EHR erstellt wurde. Wunden umfassen diabetische Fußgeschwüre, venöse Beingeschwüre, Druckgeschwüre/Verletzungen, arterielle Geschwüre, chirurgische Wunden, traumatische Wunden und entzündliche Geschwüre. Interventionen liegen im Ermessen des behandelnden Klinikers und umfassen Standard- und fortgeschrittene Wundtherapien. Zu den gesammelten Daten gehören die Demografie der Patienten, komorbidische Erkrankungen, Medikamente, die Gesamtzahl der begleitenden Wunden pro Patient, Wundmerkmale, Behandlungen, Häufigkeit, Komplikationen und Ergebnisse, einschließlich Heilung, Amputation, Wiederauftreten, Krankenhausaufenthalt und Tod. Patienten können über fünf Jahre lang verfolgt werden.
Sonstiges: Übliche Pflege
fortschrittliche Verbände, Entlastung, venöse Ulkuskompression, arterielles Screening
Andere Namen:
  • übliche und übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geheilt
Zeitfenster: 1 Jahr
Wundverschluss durch sekundäre Intention
1 Jahr
Major-Amputation
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter dem Knie, über dem Knie
1 Jahr
Geringfügige Amputation
Zeitfenster: 1 Jahr
Zehenamputation, Transmetatarsalamputation, Mittelfußamputation
1 Jahr
Patiententod
Zeitfenster: 1 Jahr
Patient Tod während der Behandlung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Oberfläche (PAR) Reduzierung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Variable - gemessen in mehreren Intervallen (z. B. 4, 12, 16, 24 und 52 Wochen)

Die prozentuale Oberflächenreduktion (PSAR) ist definiert als die prozentuale Abnahme der Wundoberfläche von der anfänglichen dokumentierten Größe zu Studienbeginn (erster qualifizierender Wundversorgungbesuch) bis hin zu späteren Besuchen im Laufe der Zeit. Die Wundoberfläche wird unter Verwendung von Länge × Breite gemessen, die am Pflegepunkt unter Verwendung strukturierter Felder innerhalb des EHR -Systems (Electronic Health Record) oder elektronischer Datenerfassung (EDC) erfasst wird. Die Werte werden in cm² aufgezeichnet und verwendet, um PSAR als:

[(Basisfläche - Nachuntersuchungsfläche) ÷ Basisbereich] × 100

Diese Metrik wird in mehreren Zeitintervallen bewertet, einschließlich 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monaten. PSAR ist ein wichtiger Leistungsindikator für die Heilungsbahn und wird verwendet, um die Reaktion auf Interventionen zu bewerten. Alle Wundtypen sind enthalten und mehrere Wunden pro Patienten werden unabhängig analysiert. Die Oberflächenmessungen werden mit dem Wundheilungsindex für vergleichende Wirksamkeit und Qualitätsberichterstattung eingestellt.
Variable - gemessen in mehreren Intervallen (z. B. 4, 12, 16, 24 und 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USWR 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es kann auf Anfrage qualifizierte Forscher, Zahler, Aufsichtsbehörden oder Branchenpartner für qualifizierte Forscher, Zahler, Aufsichtsbehörden oder Branchenpartnern zur Verfügung gestellt werden, die über das US-Wundregister (USWR) gesammelt werden, die über die US-amerikanische Wundregistrierung (USWR) gesammelt wurden. Gemeinsame Daten können Demografie, Komorbiditäten, Wundmerkmale, Interventionen und Ergebnisse umfassen, die in einem strukturierten elektronischen Gesundheitsakten (EHR) oder einem Datenerfassungssystem in Längsrichtung erfasst wurden. Alle gemeinsam genutzten Daten entsprechen den HIPAA-Ent-Identifizierungsstandards und können Datenverbrauchsvereinbarungen und Institutional Review Board (IRB) genehmigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage nach Datenqualitätsüberprüfung und Registrierungsaktualisierungen der Registrierung verfügbar. IPD ist fortlaufend verfügbar und ohne festes Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu nicht identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) kann qualifizierten Forschern, Zahler, Aufsichtsbehörden oder Branchenpartnern auf Anfrage gewährt werden. Anfragen müssen ein Forschungsprotokoll oder eine Rechtfertigung für Daten verwenden. Der Datenzugriff hängt von der Ausführung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) und gegebenenfalls die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) ab. Alle gemeinsam genutzten Daten entsprechen den HIPAA-De-Identifizierungsstandards (45 CFR §164.514). Das US -amerikanische Wundregister behält sich das Recht vor, alle Anfragen nach wissenschaftlichem Verdienst, Relevanz und Machbarkeit zu überprüfen. Wenden Sie sich an die Registrierung, um eine Datenzugriffsanforderung zu initiieren. Für Zugangsanfragen wenden Sie sich an: cfife@intellicure.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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