Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwy, obserwacyjny rejestr ran przewlekłych i wrzodów (WOUNDJOURNEY)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: U.S. Wound Registry

Prawdziwy światowy rejestr obserwacyjny ran przewlekłych i owrzodzeń do oceny jakości opieki, praktyki opartej na dowodach i wyników przy użyciu połączonych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej

Ponad 100 ambulatoryjnych ośrodków leczenia ran w szpitalach w USA i Puerto Rico zgadza się na przesyłanie ustrukturyzowanych danych o wszystkich pacjentach z przewlekłymi ranami i owrzodzeniami (np. owrzodzenia stopy cukrzycowej, owrzodzenia żylne, odleżyny, owrzodzenia tętnicze, rany chirurgiczne i rany pourazowe). Dane są gromadzone w miejscu opieki, w tym przestrzeganie środków jakości opatrywania ran opracowanych przez USWR jako kwalifikowany rejestr danych klinicznych (QCDR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podłużne, obserwacyjne badanie przewlekłych ran i owrzodzeń leczonych w uczestniczących szpitalnych, ambulatoryjnych ośrodkach leczenia ran. Zbieranie danych rozpoczęło się w 2005 roku. Ustrukturyzowane dane są gromadzone w punkcie opieki w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, a dane od wszystkich pacjentów w ponad 100 ośrodkach leczenia ran w USA i Puerto Rico są przesyłane do amerykańskiego rejestru ran, który jest uznawany przez CMS za kwalifikowany rejestr danych klinicznych (QCDR). Uczestnictwo w USWR może spełniać opcję uczestnictwa w rejestrze dla etapu 2 znaczącego użytkowania. Zbiór danych obejmuje wszystkie typy ran i owrzodzeń, takie jak owrzodzenia stopy cukrzycowej, owrzodzenia żylne, odleżyny, owrzodzenia tętnicze, rany chirurgiczne, rany pourazowe, owrzodzenia naczyniowe, owrzodzenia tętnicze, owrzodzenia sierpowatokrwinkowe, owrzodzenia zapalne (np. piodermia zgorzelinowa) i owrzodzenia związane z chorobami skóry, takimi jak twardzina skóry. Zapewnione interwencje obejmują zaawansowane opatrunki, bandażowanie uciskowe, odciążenie, terapie komórkowe i/lub tkankowe, tlenoterapię hiperbaryczną, terapię podciśnieniową, oczyszczanie rany i antybiotyki. Owrzodzenia są stratyfikowane pod względem ryzyka w celu raportowania wyników za pomocą wskaźnika gojenia się ran. Mierzone wyniki obejmują gojenie lub zamknięcie rany, zamknięcie chirurgiczne, zgon oraz większą i mniejszą amputację. Dostępne są również dane dotyczące środków jakości stosowanych w leczeniu ran opracowanych przez QCDR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
        • Rekrutacyjny
        • US Wound Registry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie rany u wszystkich pacjentów w uczestniczących ośrodkach

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie rany u wszystkich pacjentów w uczestniczących ośrodkach -

Kryteria wykluczenia: brak

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ranami przewlekłymi
Ta grupa obejmuje pacjentów pediatrycznych i dorosłych z jedną lub więcej przewlekłymi ranami lub wrzodami leczonymi w dowolnym miejscu opieki, w tym szpitalnych klinik ambulatoryjnych, praktyk biurowych, wykwalifikowanej pielęgniarstwa i domu. Dane są rejestrowane prospektywnie podczas rutynowej opieki, wykorzystując celowy certyfikowany EHR. Rany obejmują cukrzycę wrzody stóp, wrzody nóg żylnych, wrzody ciśnieniowe/urazy, wrzody tętnicze, rany chirurgiczne, rany urazowe i wrzody zapalne. Interwencje są według uznania lekarza i obejmują standardowe i zaawansowane terapie rany. Zebrane dane obejmują dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, leki, całkowitą liczbę jednoczesnych ran na pacjenta, charakterystykę rany, leczenie, częstotliwość wizyty, powikłania i wyniki, w tym gojenie, amputacja, nawrót, hospitalizacja i śmierć. Pacjenci można obserwować przez ponad pięć lat.
Inny: Zwykła opieka
zaawansowane opatrunki, odciążanie, uciskanie owrzodzeń żylnych, skrining tętnic
Inne nazwy:
  • zwykła i zwyczajowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzdrowiony
Ramy czasowe: 1 rok
Zamknięcie rany przez wtórną intencję
1 rok
Duża amputacja
Ramy czasowe: 1 rok
Pod kolanem, nad kolanem
1 rok
Niewielka amputacja
Ramy czasowe: 1 rok
Amputacja palca, amputacja transtatarsalna, amputacja średniej stopy
1 rok
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć pacjenta podczas leczenia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powierzchni (PAR) Redukcja w czasie
Ramy czasowe: Zmienna - mierzona w wielu odstępach (np. 4, 12, 16, 24 i 52 tygodnie)

Procentowa redukcja powierzchni (PSAR) jest zdefiniowana jako procent spadku powierzchni rany od początkowego udokumentowanego rozmiaru na początku (pierwsza kwalifikująca się wizyta w zakresie opieki rany) na kolejne wizyty w czasie. Pole powierzchni rany jest mierzone za pomocą długości × szerokość, przechwycana w punkcie opieki przy użyciu strukturalnych pól w systemie elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR) lub elektronicznego przechwytywania danych (EDC). Wartości są rejestrowane w CM² i używane do obliczania PSAR jako:

[(Obszar wyjściowy - obszar obserwacyjny) ÷ Obszar podstawowy] × 100

Ta metryka jest oceniana w wielu odstępach czasu, w tym 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy. PSAR jest kluczowym wskaźnikiem wydajności trajektorii gojenia i służy do oceny odpowiedzi na interwencje. Uwzględniono wszystkie rodzaje ran, a wiele ran na pacjenta analizuje się niezależnie. Pomiary powierzchni są skorygowane o mieszankę przypadków przy użyciu wskaźnika gojenia się ran dla skuteczności porównawczej i zgłaszania jakości.
Zmienna - mierzona w wielu odstępach (np. 4, 12, 16, 24 i 52 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USWR 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane za pośrednictwem amerykańskiego rejestru ran (USWR) mogą być udostępnione kwalifikowanym badaczom, płatnikom, agencjom regulacyjnym lub partnerom branżowym na żądanie. Udostępnione dane mogą obejmować dane demograficzne, choroby współistniejące, charakterystykę rany, interwencje i wyniki przechwycone wzdłużnie w strukturalnym elektronicznym dokumentacji zdrowia (EHR) lub systemie przechwytywania danych. Wszystkie udostępnione dane są zgodne ze standardami identyfikacji HIPAA i mogą podlegać zgodom z użyciem danych i zatwierdzeniem instytucjonalnej Rady Recenzji (IRB).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne na żądanie po przeglądu jakości danych i aktualizacje rejestru są zakończone. IPD jest dostępne na bieżąco, bez ustalonego daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zidentyfikowanych indywidualnych danych uczestników (IPD) może zostać przyznany wykwalifikowanym badaczom, płatnikom, agencjom regulacyjnym lub partnerom branżowym na żądanie. Wnioski muszą obejmować protokół badawczy lub uzasadnienie użycia danych. Dostęp do danych jest uzależniony od zawarcia umowy o użyciu danych (DUA) i, w stosownych przypadkach, zatwierdzenie instytucjonalnej Rady Review (IRB). Wszystkie udostępnione dane będą zgodne ze standardami identyfikacji HIPAA (45 CFR § 164.514). Stany Zjednoczone Rej Ran zastrzega sobie prawo do przeglądu wszystkich wniosków o zasługę naukową, znaczenie i wykonalność. Skontaktuj się z rejestrem, aby zainicjować żądanie dostępu do danych. Aby uzyskać dostęp do zapytań, skontaktuj się: cfife@intellicure.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj