Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный мир, Наблюдательный регистр хронических ран и язв (WOUNDJOURNEY)

10 июля 2025 г. обновлено: U.S. Wound Registry

Реальный мир, наблюдательный реестр хронических ран и язв для оценки качества медицинской помощи, доказательной практики и результатов с использованием связанных данных электронных медицинских карт

Более 100 больничных амбулаторных раневых центров в США и Пуэрто-Рико соглашаются передавать структурированные данные обо всех пациентах с хроническими ранами и язвами (например, диабетические язвы стопы, венозные язвы, пролежни, артериальные язвы, хирургические раны и травматические раны). Данные собираются по месту оказания медицинской помощи, включая соблюдение мер качества ухода за ранами, разработанных USWR в качестве реестра квалифицированных клинических данных (QCDR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это лонгитюдное обсервационное исследование хронических ран и язв, леченных в амбулаторных раневых центрах на базе участвующих больниц. Сбор данных начался в 2005 году. Структурированные данные собираются по месту оказания медицинской помощи в электронной медицинской карте пациента, а данные обо всех пациентах в более чем 100 раневых центрах в США и Пуэрто-Рико передаются в Реестр ран США, который признан CMS в качестве квалифицированного реестра клинических данных. (ЧКДР). Участие в USWR может соответствовать варианту участия в реестре для Этапа 2 осмысленного использования. Набор данных включает все типы ран и язв, таких как диабетические язвы стопы, язвы венозного застоя, пролежни, артериальные язвы, хирургические раны, травматические раны, васкулитные язвы, артериальные язвы, серповидно-клеточные язвы, воспалительные язвы (например, гангренозная пиодермия) и язвы, связанные с кожными заболеваниями, такими как склеродермия. Предлагаемые вмешательства включают передовые перевязки, компрессионные повязки, разгрузку, клеточную и/или тканевую терапию, гипербарическую оксигенацию, терапию ран отрицательным давлением, санацию и антибиотики. Язвы подвергаются стратификации риска по результатам, сообщаемым с использованием индекса заживления ран. Измеряемые результаты включают заживление или закрытие раны, хирургическое закрытие, смерть, а также большие и малые ампутации. Также доступны данные о конкретных мерах качества ухода за ранами, разработанных QCDR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77386
        • Рекрутинг
        • US Wound Registry
        • Контакт:
          • Caroline E Fife, MD
          • Номер телефона: 800-603-7896
          • Электронная почта: cfife@intellicure.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все раны у всех пациентов в участвующих центрах

Описание

Критерии включения: Все раны у всех пациентов в участвующих центрах -

Критерии исключения: нет

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая рана пациентов
Эта когорта включает в себя педиатрические и взрослые пациенты с одной или несколькими хроническими ранми или язвами, получавшими лечение в любом месте лечения, включая амбулаторные клиники больниц, офисные практики, квалифицированное медсестер и дом. Данные получены перспективно во время обычного ухода, используя целенаправленную сертифицированную EHR. Раны включают язвы диабетических ног, язвы венозных ног, пролежни/травмы, язвы артерии, хирургические раны, травматические раны и воспалительные язвы. Вмешательства находятся на усмотрение лечащего врача и включают стандартную и передовую терапию раны. Собранные данные включают демографию пациента, сопутствующие заболевания, лекарства, общее количество сопутствующих ран на пациента, характеристики раны, лечение, частоту посещения, осложнения и результаты, включая заживление, ампутацию, рецидив, госпитализацию и смерть. Пациенты могут соблюдать более пяти лет.
Другой: Обычный уход
передовые повязки, разгрузка, компрессия венозных язв, скрининг артерий
Другие имена:
  • обычный и привычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исцеленный
Временное ограничение: 1 год
Закрытие ран вторичным натяжением
1 год
Большая ампутация
Временное ограничение: 1 год
Ниже колена, выше колена
1 год
Незначительная ампутация
Временное ограничение: 1 год
Ампутация на пальцах, транстатарсальная ампутация, ампутация средней стопы
1 год
Пациент смерть
Временное ограничение: 1 год
Смерть пациента во время лечения
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная площадь поверхности (номинал) с течением времени
Временное ограничение: Переменная - измерена с несколькими интервалами (например, 4, 12, 16, 24 и 52 недели)

Процентное снижение площади поверхности (PSAR) определяется как процентное снижение площади поверхности раны от первоначального задокументированного размера на исходном уровне (первое квалификационное посещение раны) до последующих посещений с течением времени. Площадь поверхности раны измеряется с использованием длины × ширина, фиксируемой в точке медицинской помощи с использованием структурированных полей в рамках системы электронных медицинских карт (EHR) или системы захвата электронных данных (EDC). Значения записываются в CM² и используются для расчета PSAR как:

[(Базовая площадь - область наблюдения) ÷ Базовая площадь] × 100

Этот показатель оценивается с несколькими временными интервалами, в том числе 4 недели, 12 недель, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев. PSAR является ключевым показателем эффективности траектории заживления и используется для оценки реакции на вмешательства. Все типы раны включены, и множественные раны на одного пациента анализируются независимо. Измерения площади поверхности приспособлены к случаям с использованием индекса заживления ран для сравнительной эффективности и качества отчетности.
Переменная - измерена с несколькими интервалами (например, 4, 12, 16, 24 и 52 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Wound Registry

Следователи

  • Главный следователь: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USWR 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отмеченные данные отдельных участников (IPD), собранные через реестр ранов США (USWR), могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, плательщикам, регулирующим органам или отраслевым партнерам по запросу. Общие данные могут включать демографию, сопутствующие заболевания, характеристики раны, вмешательства и результаты, полученные в продольном направлении в структурированной электронной медицинской записи (EHR) или системе сбора данных. Все общие данные соответствуют стандартам де-идентификации HIPAA и могут быть подлежат соглашениям об использовании данных и утверждению институционального контрольного совета (IRB).

Сроки обмена IPD

Доступно по запросу после обзора качества данных и обновления реестра завершены. IPD доступен на постоянной основе, без фиксированной даты конца.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников (IPD) может быть предоставлен квалифицированным исследователям, плательщикам, регулирующим органам или отраслевым партнерам по запросу. Запросы должны включать протокол исследования или оправдание использования данных. Доступ к данным зависит от выполнения Соглашения об использовании данных (DUA) и, где применимо, утверждение институционального контрольного совета (IRB). Все общие данные будут соответствовать стандартам де-идентификации HIPAA (45 CFR §164.514). Реестр ранов США оставляет за собой право пересмотреть все запросы на научные заслуги, актуальность и осуществимость. Обратитесь в реестр, чтобы инициировать запрос доступа к данным. Для получения доступа, свяжитесь с: cfife@intellicure.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться