Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný svět, observační registr chronických ran a vředů (WOUNDJOURNEY)

10. července 2025 aktualizováno: U.S. Wound Registry

Skutečný svět, observační registr chronických ran a vředů k posouzení kvality péče, praxe a výsledků založených na důkazech pomocí propojených dat elektronických zdravotních záznamů

Více než 100 nemocničních ambulantních center pro rány v USA a Portoriku souhlasí s předáváním strukturovaných údajů o všech pacientech sledovaných s chronickými ranami a vředy (např. diabetické vředy na noze, bércové vředy, dekubity, arteriální vředy, chirurgické rány a traumatické rány). Údaje jsou shromažďovány v místě péče, včetně dodržování měřítek kvality péče o rány vyvinutých USWR jako kvalifikovaný registr klinických dat (QCDR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je longitudinální observační studie chronických ran a vředů léčených v participujících nemocničních ambulantních centrech ran. Sběr dat začal v roce 2005. Strukturovaná data jsou shromažďována v místě péče v elektronickém zdravotním záznamu pacienta a data od všech pacientů z více než 100 center ran v USA a Portoriku jsou přenášena do amerického registru ran, který je CMS uznáván jako kvalifikovaný registr klinických dat (QCDR). Účast v USWR může uspokojit možnost účasti v registru pro fázi 2 smysluplného použití. Soubor dat zahrnuje všechny typy ran a vředů, jako jsou vředy na diabetické noze, vředy z venózní stáze, dekubity, arteriální vředy, chirurgické rány, traumatické rány, vaskulitické vředy, arteriální vředy, srpkovité vředy, zánětlivé vředy (např. pyoderma gangrenosum) a vředy související s kožními poruchami, jako je sklerodermie. Poskytované intervence zahrnují pokročilé obvazy, kompresivní bandáže, vykládání, buněčné a/nebo tkáňové terapie, hyperbarickou oxygenoterapii, podtlakovou terapii ran, debridement a antibiotika. Vředy jsou stratifikovány podle rizika pro hlášení výsledků pomocí indexu hojení ran. Mezi měřené výsledky patří hojení nebo uzavření rány, chirurgické uzavření, smrt a velká a malá amputace. K dispozici jsou také údaje o specifických opatřeních kvality péče o rány vyvinuté QCDR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77386
        • Nábor
        • US Wound Registry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny rány u všech pacientů v zúčastněných centrech

Popis

Kritéria pro zařazení: Všechny rány u všech pacientů v zúčastněných centrech -

Kritéria vyloučení: žádná

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickými rány
Tato kohorta zahrnuje pediatrické a dospělé pacienty s jedním nebo více chronickými ranami nebo vředy léčenými v jakémkoli místě péče, včetně ambulantních klinik v nemocnici, kancelářských praktik, kvalifikovaného ošetřovatelství a domova. Data jsou zachycena prospektivně během rutinní péče pomocí účelového certifikovaného EHR. Rány zahrnují diabetické vředy nohou, žilní vředy nohou, tlakové vředy/zranění, arteriální vředy, chirurgické rány, traumatické rány a zánětlivé vředy. Intervence jsou na uvážení ošetřujícího lékaře a zahrnují standardní a pokročilé terapie rány. Shromážděné údaje zahrnují demografii pacientů, komorbidní podmínky, léky, celkový počet doprovodných ran na pacienta, charakteristiky rány, léčba, frekvence návštěvy, komplikace a výsledky včetně hojení, amputace, recidivy, hospitalizace a smrti. Pacienti mohou být sledováni více než pět let.
Jiný: Obvyklá péče
pokročilé obvazy, off-loading, komprese bércových vředů, arteriální screening
Ostatní jména:
  • běžná a obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyléčeno
Časové okno: 1 rok
Uzavření rány sekundárním záměrem
1 rok
Velká amputace
Časové okno: 1 rok
Pod kolenem, nad kolenem
1 rok
Menší amputace
Časové okno: 1 rok
Amputace prstů, amputace transmetatarzálních, amputace midfoot
1 rok
Smrt pacienta
Časové okno: 1 rok
smrt pacienta při léčbě
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snižování povrchové plochy (par) v průběhu času
Časové okno: Proměnná - měřena ve více intervalech (např. 4, 12, 16, 24 a 52 týdnů)

Procento snižování povrchové plochy (PSAR) je definováno jako procentuální pokles plochy povrchu rány z počáteční zdokumentované velikosti na začátku (první kvalifikační návštěva péče o rány), aby se v průběhu času následné návštěvy. Plocha povrchu rány se měří pomocí délky × šířky, zachyceno v bodě péče pomocí strukturovaných polí v systému elektronického zdravotního záznamu (EHR) nebo elektronického zachycení dat (EDC). Hodnoty jsou zaznamenány v cm² a používají se pro výpočet PSAR jako:

[(Základní oblast - Oblast následné kontroly) ÷ základní oblast] × 100

Tato metrika je hodnocena ve více časových intervalech, včetně 4 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců. PSAR je klíčovým indikátorem výkonu pro léčebnou trajektorii a používá se k vyhodnocení reakce na intervence. Zahrnuty jsou všechny typy rány a více ran na pacienta je analyzováno nezávisle. Měření povrchové plochy jsou upraveny na míru případu pomocí indexu hojení ran pro srovnávací účinnost a hlášení kvality.
Proměnná - měřena ve více intervalech (např. 4, 12, 16, 24 a 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Wound Registry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USWR 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděných prostřednictvím registru rány v USA (USWR) mohou být na požádání zpřístupněny kvalifikovaným vědcům, plátcům, regulačním agenturám nebo průmyslovým partnerům. Sdílené údaje mohou zahrnovat demografii, komorbidity, charakteristiky rány, intervence a výsledky zachycené podélně ve strukturovaném elektronickém zdravotním záznamu (EHR) nebo systému sběru dat. Všechny sdílené údaje jsou v souladu s normami de-identifikace HIPAA a mohou podléhat dohodám o používání údajů a schválení institucionální revizní rady (IRB).

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici na vyžádání po kontrole kvality dat a aktualizace registru jsou dokončeny. IPD je neustále k dispozici, bez pevného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k de-identifikovaným údajům o jednotlivých účastnících (IPD) může být na požádání poskytnut kvalifikovaným vědcům, plátcům, regulačním agenturám nebo průmyslovým partnerům. Žádosti musí zahrnovat výzkumný protokol nebo odůvodnění údajů. Přístup k údajům je závislý na provádění dohody o používání dat (DUA) a, pokud je to možné, schválení institucionální revizní rady (IRB). Všechna sdílená data budou splňovat standardy de-identifikace HIPAA (45 CFR § 164,514). Americký registr rány si vyhrazuje právo přezkoumat všechny žádosti o vědecké zásluhy, relevanci a proveditelnost. Kontaktujte registr a zahájíte žádost o přístup k datům. Pro dotazy na přístup kontaktujte: cfife@intellicure.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit