Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verden, observasjonsregister over kroniske sår og sår (WOUNDJOURNEY)

10. juli 2025 oppdatert av: U.S. Wound Registry

En virkelig verden, observasjonsregister over kroniske sår og sår for å vurdere pleiekvalitet, bevisbasert praksis og resultater ved bruk av koblede elektroniske helsejournaldata

Mer enn 100 sykehusbaserte polikliniske sårsentre i USA og Puerto Rico er enige om å overføre strukturerte data om alle pasienter etterfulgt av kroniske sår og sår (f. diabetiske fotsår, venøse sår, trykksår, arterielle sår, operasjonssår og traumatiske sår). Data samles inn ved behandlingspunktet, inkludert overholdelse av sårbehandlingskvalitetsmål utviklet av USWR som et kvalifisert klinisk dataregister (QCDR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell, observasjonsstudie av kroniske sår og sår behandlet ved deltakende sykehusbaserte, polikliniske sårsentre. Datainnsamlingen startet i 2005. Strukturerte data samles inn ved behandlingspunktet i pasientens elektroniske helsejournal, og data fra alle pasienter ved mer enn 100 sårsentre i USA og Puerto Rico overføres til U.S. Wound Registry som er anerkjent av CMS som et kvalifisert klinisk dataregister (QCDR). Deltakelse i USWR kan tilfredsstille registerdeltakelsesalternativet for trinn 2 av meningsfull bruk. Datasettet inkluderer alle sår- og sårtyper som diabetiske fotsår, venøse stasisår, trykksår, arterielle sår, operasjonssår, traumatiske sår, vaskulittiske sår, arterielle sår, sigdcellesår, inflammatoriske sår (f. pyoderma gangrenosum), og sår relatert til hudsykdommer som sklerodermi. Intervensjoner som tilbys inkluderer avanserte bandasjer, kompresjonsbandasjer, avlastning, celle- og/eller vevsbaserte terapier, hyperbar oksygenbehandling, negativtrykkssårterapi, debridement og antibiotika. Sår er risikostratifisert for utfallsrapportering ved hjelp av sårhelingsindeksen. Målte resultater inkluderer tilheling eller sårlukking, kirurgisk lukking, død og større og mindre amputasjoner. Data om sårbehandlingsspesifikke kvalitetsmål utviklet av QCDR er også tilgjengelige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77386
        • Rekruttering
        • US Wound Registry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle sår hos alle pasienter ved deltakende sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle sår hos alle pasienter ved deltakende sentre -

Eksklusjonskriterier: ingen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kroniske sårpasienter
Denne kohorten inkluderer barn og voksne pasienter med ett eller flere kroniske sår eller magesår behandlet på ethvert omsorgssted, inkludert sykehuspoliklinikker, kontorbasert praksis, dyktig sykepleie og hjem. Data blir fanget prospektivt under rutinemessig pleie ved bruk av en spesialbygget sertifisert EHR. Sår inkluderer diabetiske fotsår, venøse legesår, trykksår/skader, arterielle magesår, kirurgiske sår, traumatiske sår og inflammatoriske magesår. Intervensjoner er etter den behandlende klinikerens skjønn og inkluderer standard og avanserte sårbehandlinger. Data som samles inn inkluderer pasientdemografi, komorbide tilstander, medisiner, totalt antall samtidig sår per pasient, såregenskaper, behandlinger, besøksfrekvens, komplikasjoner og resultater inkludert helbredelse, amputasjon, tilbakefall, sykehusinnleggelse og død. Pasienter kan følges i over fem år.
Annen: Vanlig omsorg
avanserte bandasjer, avlastning, venøs sårkompresjon, arteriell screening
Andre navn:
  • vanlig og vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredt
Tidsramme: 1 år
Sårlukking ved sekundær intensjon
1 år
Stor amputasjon
Tidsramme: 1 år
Under kneet, over kneet
1 år
Mindre amputasjon
Tidsramme: 1 år
Tåputasjon, transmetatarsal amputasjon, amputasjon av midtfot
1 år
Pasientdød
Tidsramme: 1 år
Pasientdød mens du er i behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent overflateareal (PAR) reduksjon over tid
Tidsramme: Variabel - målt med flere intervaller (f.eks. 4, 12, 16, 24 og 52 uker)

Prosent reduksjon av overflatearealet (PSAR) er definert som prosentvis reduksjon i såroverflateareal fra den første dokumenterte størrelsen ved baseline (første kvalifiserende sårpleiebesøk) til påfølgende besøk over tid. Såroverflateareal måles ved bruk av lengde × bredde, fanget ved omsorgspunktet ved bruk av strukturerte felt innenfor Electronic Health Record (EHR) eller Electronic Data Capture (EDC) -systemet. Verdiene registreres i CM² og brukes til å beregne PSAR som:

[(Baseline Area - Oppfølgingsområde) ÷ Baseline Area] × 100

Denne beregningen blir vurdert med flere tidsintervaller, inkludert 4 uker, 12 uker, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder. PSAR er en sentral ytelsesindikator for helbredende bane og brukes til å evaluere respons på intervensjoner. Alle sårtyper er inkludert, og flere sår per pasient blir analysert uavhengig. Måling av overflateareal er case-mix justert ved hjelp av sårhelingsindeksen for sammenlignende effektivitet og kvalitetsrapportering.
Variabel - målt med flere intervaller (f.eks. 4, 12, 16, 24 og 52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USWR 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn gjennom U.S. Wound Registry (USWR) kan gjøres tilgjengelig for kvalifiserte forskere, betalere, reguleringsbyråer eller bransjepartnere på forespørsel. Delte data kan omfatte demografi, komorbiditeter, såregenskaper, intervensjoner og utfall fanget i lengderetningen i en strukturert elektronisk helsejournal (EHR) eller datafangstsystem. Alle delte data er i samsvar med HIPAA De-identifikasjonsstandarder og kan være underlagt databruksavtaler og Institutional Review Board (IRB) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig på forespørsel etter datakvalitetsgjennomgang og registeroppdateringer er fullført. IPD er tilgjengelig fortalt, uten fast sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) kan gis til kvalifiserte forskere, betalere, reguleringsbyråer eller bransjepartnere på forespørsel. Forespørsler må inneholde en forskningsprotokoll eller rettferdiggjørelse av data. Datatilgang er betinget av utførelse av en databrukavtale (DUA) og, der det er aktuelt, institusjonell vurderingsstyret (IRB) godkjenning. Alle delte data vil overholde HIPAA-identifikasjonsstandarder (45 CFR §164.514). Det amerikanske sårregisteret forbeholder seg retten til å gjennomgå alle forespørsler om vitenskapelig fortjeneste, relevans og gjennomførbarhet. Kontakt registeret for å sette i gang en forespørsel om datatilgang. For tilgangshenvendelser, kontakt: cfife@intellicure.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere