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Um mundo real, registro observacional de feridas crônicas e úlceras (WOUNDJOURNEY)

10 de julho de 2025 atualizado por: U.S. Wound Registry

Um registro observacional do mundo real de feridas e úlceras crônicas para avaliar a qualidade do atendimento, a prática baseada em evidências e os resultados usando dados vinculados de registros eletrônicos de saúde

Mais de 100 centros de feridas ambulatoriais baseados em hospitais nos EUA e em Porto Rico concordam em transmitir dados estruturados sobre todos os pacientes acompanhados com feridas e úlceras crônicas (por exemplo, úlceras de pé diabético, úlceras venosas, úlceras de pressão, úlceras arteriais, feridas cirúrgicas e feridas traumáticas). Os dados são coletados no ponto de atendimento, incluindo a adesão às medidas de qualidade do tratamento de feridas desenvolvidas pelo USWR como um Registro de Dados Clínicos Qualificados (QCDR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional longitudinal de feridas crônicas e úlceras tratadas em centros de feridas ambulatoriais baseados em hospitais participantes. A coleta de dados começou em 2005. Os dados estruturados são coletados no ponto de atendimento no prontuário eletrônico do paciente e os dados de todos os pacientes em mais de 100 centros de tratamento de feridas nos EUA e Porto Rico são transmitidos ao Registro de Feridas dos EUA, que é reconhecido pelo CMS como um Registro de Dados Clínicos Qualificado (QCDR). A participação no USWR pode satisfazer a opção de participação de registro para o Estágio 2 de uso significativo. O conjunto de dados inclui todos os tipos de feridas e úlceras, como úlceras de pé diabético, úlceras de estase venosa, úlceras de pressão, úlceras arteriais, feridas cirúrgicas, feridas traumáticas, úlceras vasculíticas, úlceras arteriais, úlceras falciformes, úlceras inflamatórias (p. pioderma gangrenoso) e úlceras relacionadas a distúrbios da pele, como esclerodermia. As intervenções fornecidas incluem curativos avançados, bandagem de compressão, descarregamento, terapias baseadas em células e/ou tecidos, oxigenoterapia hiperbárica, terapia de feridas por pressão negativa, desbridamento e antibióticos. As úlceras são estratificadas pelo risco para relatórios de resultados usando o índice de cicatrização de feridas. Os resultados medidos incluem cicatrização ou fechamento de feridas, fechamento cirúrgico, morte e amputação maior e menor. Dados sobre medidas de qualidade específicas para tratamento de feridas desenvolvidas pelo QCDR também estão disponíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77386
        • Recrutamento
        • US Wound Registry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as feridas em todos os pacientes nos centros participantes

Descrição

Critérios de inclusão: Todas as feridas em todos os pacientes nos centros participantes -

Critérios de exclusão: nenhum

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes crônicos de feridas
Esta coorte inclui pacientes pediátricos e adultos com uma ou mais feridas crônicas ou úlceras tratadas em qualquer local de atendimento, incluindo clínicas ambulatoriais hospitalares, práticas baseadas em escritórios, enfermagem qualificada e casa. Os dados são capturados prospectivamente durante os cuidados de rotina usando um EHR certificado construído para fins. As feridas incluem úlceras no pé diabético, úlceras de pernas venosas, úlceras/lesões por pressão, úlceras arteriais, feridas cirúrgicas, feridas traumáticas e úlceras inflamatórias. As intervenções estão a critério do clínico de tratamento e incluem terapias padrão e avançadas de feridas. Os dados coletados incluem dados demográficos do paciente, condições comórbidas, medicamentos, número total de feridas concomitantes por paciente, características da ferida, tratamentos, frequência de visita, complicações e resultados, incluindo cura, amputação, recorrência, hospitalização e morte. Os pacientes podem ser seguidos por mais de cinco anos.
Outro: Cuidados usuais
curativos avançados, off-loading, compressão de úlcera venosa, triagem arterial
Outros nomes:
  • cuidados habituais e habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curado
Prazo: 1 ano
Fechamento da ferida por segunda intenção
1 ano
Amputação maior
Prazo: 1 ano
Abaixo do joelho, acima do joelho
1 ano
Amputação menor
Prazo: 1 ano
Amputação do dedo do pé, amputação transmpetatarsal, amputação do pé meio -pé
1 ano
Morte do paciente
Prazo: 1 ano
Morte do paciente enquanto estiver em tratamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de área de superfície (PAR) ao longo do tempo
Prazo: Variável - medida em vários intervalos (por exemplo, 4, 12, 16, 24 e 52 semanas)

A porcentagem de redução da área de superfície (PSAR) é definida como a diminuição percentual na área da superfície da ferida em relação ao tamanho documentado inicial na linha de base (primeira visita de atendimento de feridas de qualificação) às visitas subsequentes ao longo do tempo. A área da superfície da ferida é medida usando o comprimento × largura, capturado no ponto de atendimento usando campos estruturados no registro eletrônico de saúde (EHR) ou no sistema de captura de dados eletrônicos (EDC). Os valores são registrados no CM² e usados ​​para calcular o PSAR como:

[(Área de linha de base - área de acompanhamento) ÷ área de linha de base] × 100

Essa métrica é avaliada em vários intervalos de tempo, incluindo 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 6 meses e 12 meses. O PSAR é um indicador de desempenho essencial para a trajetória de cura e é usado para avaliar a resposta a intervenções. Todos os tipos de feridas estão incluídos e várias feridas por paciente são analisadas de forma independente. As medições da área de superfície são ajustadas em caso de caso, usando o índice de cicatrização de feridas para eficácia comparativa e relatórios de qualidade.
Variável - medida em vários intervalos (por exemplo, 4, 12, 16, 24 e 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

U.S. Wound Registry

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USWR 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais identificados (IPD) coletados pelo Registro de feridas dos EUA (USWR) podem ser disponibilizados a pesquisadores qualificados, pagadores, agências regulatórias ou parceiros do setor, mediante solicitação. Os dados compartilhados podem incluir dados demográficos, comorbidades, características de feridas, intervenções e resultados capturados longitudinalmente em um registro de saúde eletrônico estruturado (EHR) ou sistema de captura de dados. Todos os dados compartilhados estão em conformidade com os padrões de identificação da HIPAA e podem estar sujeitos a acordos de uso de dados e aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível mediante solicitação após a revisão da qualidade dos dados e as atualizações do registro estão concluídas. O IPD está disponível continuamente, sem data de término fixa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados de participantes individuais identificados (IPD) pode ser concedido a pesquisadores qualificados, pagadores, agências regulatórias ou parceiros do setor, mediante solicitação. As solicitações devem incluir um protocolo de pesquisa ou justificação de uso de dados. O acesso aos dados depende da execução de um contrato de uso de dados (DUA) e, quando aplicável, aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB). Todos os dados compartilhados cumprirão os padrões de identificação da HIPAA (45 CFR §164.514). O Registro de Feridas dos EUA se reserva o direito de revisar todos os pedidos de mérito científico, relevância e viabilidade. Entre em contato com o registro para iniciar uma solicitação de acesso a dados. Para consultas de acesso, entre em contato: cfife@intellicure.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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