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Un monde réel, registre d'observation des plaies chroniques et des ulcères (WOUNDJOURNEY)

10 juillet 2025 mis à jour par: U.S. Wound Registry

Un monde réel, registre d'observation des plaies chroniques et des ulcères pour évaluer la qualité des soins, la pratique fondée sur des données probantes et les résultats à l'aide de données de dossiers de santé électroniques liés

Plus de 100 centres hospitaliers ambulatoires de traitement des plaies aux États-Unis et à Porto Rico acceptent de transmettre des données structurées sur tous les patients suivis pour des plaies chroniques et des ulcères (par ex. ulcères du pied diabétique, ulcères veineux, escarres, ulcères artériels, plaies chirurgicales et plaies traumatiques). Les données sont collectées au point de service, y compris le respect des mesures de qualité des soins des plaies développées par l'USWR en tant que registre de données cliniques qualifié (QCDR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale des plaies chroniques et des ulcères traités dans les centres de traitement des plaies ambulatoires des hôpitaux participants. La collecte des données a commencé en 2005. Les données structurées sont collectées au point de service dans le dossier de santé électronique du patient et les données de tous les patients de plus de 100 centres de traitement des plaies aux États-Unis et à Porto Rico sont transmises au registre américain des plaies, reconnu par CMS comme un registre de données cliniques qualifié. (QCDR). La participation à l'USWR peut satisfaire l'option de participation au registre pour l'étape 2 d'utilisation significative. L'ensemble de données comprend tous les types de plaies et d'ulcères tels que les ulcères du pied diabétique, les ulcères de stase veineuse, les ulcères de pression, les ulcères artériels, les plaies chirurgicales, les plaies traumatiques, les ulcères vasculaires, les ulcères artériels, les ulcères drépanocytaires, les ulcères inflammatoires (par ex. pyoderma gangrenosum) et les ulcères liés à des affections cutanées telles que la sclérodermie. Les interventions fournies comprennent les pansements avancés, les bandages compressifs, la décharge, les thérapies cellulaires et/ou tissulaires, l'oxygénothérapie hyperbare, la thérapie des plaies par pression négative, le débridement et les antibiotiques. Les ulcères sont stratifiés en fonction du risque pour les résultats rapportés à l'aide de l'indice de cicatrisation des plaies. Les résultats mesurés comprennent la cicatrisation ou la fermeture de la plaie, la fermeture chirurgicale, le décès et l'amputation majeure et mineure. Des données sur les mesures de qualité spécifiques aux soins des plaies développées par le QCDR sont également disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77386
        • Recrutement
        • US Wound Registry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les plaies chez tous les patients des centres participants

La description

Critères d'inclusion : Toutes les plaies chez tous les patients des centres participants -

Critères d'exclusion : aucun

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de plaie chronique
Cette cohorte comprend des patients pédiatriques et adultes avec une ou plusieurs blessures ou ulcères chroniques traités dans tout site de soins, y compris les cliniques externes à l'hôpital, les pratiques de bureau, les soins infirmiers qualifiés et le foyer. Les données sont capturées de manière prospective lors des soins de routine à l'aide d'un DSE certifié construit par l'installation. Les blessures comprennent des ulcères de pied diabétique, des ulcères veineux de jambe, des ulcères de pression / blessures, des ulcères artériels, des blessures chirurgicales, des plaies traumatiques et des ulcères inflammatoires. Les interventions sont à la discrétion du clinicien traitant et comprennent des thérapies de plaies standard et avancées. Les données collectées comprennent la démographie des patients, les conditions comorbides, les médicaments, le nombre total de plaies concomitantes par patient, les caractéristiques des plaies, les traitements, la fréquence de visite, les complications et les résultats, notamment la guérison, l'amputation, la récidive, l'hospitalisation et la mort. Les patients peuvent être suivis pendant plus de cinq ans.
Autre: Soins habituels
pansements avancés, déchargement, compression des ulcères veineux, dépistage artériel
Autres noms:
  • soins habituels et coutumiers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guéri
Délai: 1 an
Fermeture de plaie par seconde intention
1 an
Amputation majeure
Délai: 1 an
Au-dessous du genou, au-dessus du genou
1 an
Amputation mineure
Délai: 1 an
Amputation des orteils, amputation transmétaresale, amputation au milieu des pieds
1 an
Mort du patient
Délai: 1 an
Mort du patient pendant le traitement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de surface (PAR) Réduction au fil du temps
Délai: variable - mesurée à plusieurs intervalles (par exemple, 4, 12, 16, 24 et 52 semaines)

Le pourcentage de réduction de surface (PSAR) est défini comme le pourcentage de diminution de la surface des plaies de la taille documentée initiale au départ (première visite de soins de la plaie qualifiée) aux visites ultérieures au fil du temps. La surface de la plaie est mesurée à l'aide de la longueur × largeur, capturée au point de soins à l'aide de champs structurés dans le système électronique de la santé de santé (DSE) ou du système de capture de données électroniques (EDC). Les valeurs sont enregistrées en CM² et utilisées pour calculer le PSAR comme:

[(Zone de base - zone de suivi) ÷ zone de base] × 100

Cette métrique est évaluée à plusieurs intervalles de temps, dont 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 6 mois et 12 mois. Le PSAR est un indicateur de performance clé pour la trajectoire de guérison et est utilisé pour évaluer la réponse aux interventions. Tous les types de plaies sont inclus et plusieurs blessures par patient sont analysées indépendamment. Les mesures de surface sont ajustées en cas de casse à l'aide de l'indice de cicatrisation des plaies pour l'efficacité comparative et les rapports de qualité.
variable - mesurée à plusieurs intervalles (par exemple, 4, 12, 16, 24 et 52 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Wound Registry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimé)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USWR 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels (IPD) désintéressées (IPD) ont été collectées par le biais du Registre des Wounds aux États-Unis (USWR) peuvent être mis à la disposition des chercheurs qualifiés, des payeurs, des organismes de réglementation ou des partenaires de l'industrie sur demande. Les données partagées peuvent inclure la démographie, les comorbidités, les caractéristiques des plaies, les interventions et les résultats capturés longitudinalement dans un dossier de santé électronique structuré (DSE) ou un système de capture de données. Toutes les données partagées sont conformes aux normes de désintérage HIPAA et peuvent être soumises aux accords d'utilisation des données et à l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB).

Délai de partage IPD

Disponible sur demande après la révision de la qualité des données et les mises à jour du registre sont terminées. IPD est disponible sur une base continue, sans date de fin fixe.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels désidentifiés (IPD) peut être accordé aux chercheurs qualifiés, aux payeurs, aux organismes de réglementation ou aux partenaires de l'industrie sur demande. Les demandes doivent inclure un protocole de recherche ou une justification d'utilisation des données. L'accès aux données dépend de l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA) et, le cas échéant, de l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB). Toutes les données partagées se conformeront aux normes de désintérage HIPAA (45 CFR §164.514). Le Registre américain des blessures se réserve le droit d'examiner toutes les demandes de mérite scientifique, de pertinence et de faisabilité. Contactez le registre pour lancer une demande d'accès aux données. Pour les demandes d'accès, contactez: cfife@intellicure.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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