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慢性伤口和溃疡的真实世界观察登记 (WOUNDJOURNEY)

2025年7月10日 更新者：U.S. Wound Registry

一个真实的世界，慢性伤口和溃疡的观察性登记，以使用链接的电子健康记录数据评估护理质量、循证实践和结果

美国和波多黎各的 100 多家医院门诊伤口中心同意传输所有随访的慢性伤口和溃疡患者的结构化数据（例如 糖尿病足溃疡、静脉溃疡、压疮、动脉溃疡、手术伤口和外伤）。 数据是在护理点收集的，包括遵守 USWR 作为合格临床数据登记处 (QCDR) 制定的伤口护理质量措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对参与医院门诊伤口中心治疗的慢性伤口和溃疡的纵向观察性研究。 数据收集始于 2005 年。 在护理点收集患者电子健康记录中的结构化数据，来自美国和波多黎各 100 多个伤口中心的所有患者的数据被传输到美国伤口登记处，该登记处被 CMS 认可为合格的临床数据登记处（QCDR）。 参与 USWR 可以满足有意义使用阶段 2 的注册参与选项。 该数据集包括所有伤口和溃疡类型，例如糖尿病足溃疡、静脉淤滞性溃疡、压力性溃疡、动脉性溃疡、手术伤口、创伤性伤口、血管炎性溃疡、动脉性溃疡、镰状细胞性溃疡、炎性溃疡（例如 坏疽性脓皮病）和与皮肤病相关的溃疡，如硬皮病。 提供的干预措施包括高级敷料、​​加压包扎、减载、基于细胞和/或组织的疗法、高压氧疗法、负压伤口疗法、清创术和抗生素。 使用伤口愈合指数对溃疡进行风险分层以报告结果。测量的结果包括愈合或伤口闭合、手术闭合、死亡以及主要和次要截肢。 还提供了 QCDR 开发的伤口护理特定质量测量数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77386
        • 招聘中
        • US Wound Registry
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与中心所有患者的所有伤口

描述

纳入标准：参与中心所有患者的所有伤口 -

排除标准：无

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性伤口患者
该队列包括在任何护理部门接受过一个或多个慢性伤口或溃疡的儿科和成年患者，包括医院门诊诊所，基于办公室的实践，熟练的护理和家庭。 使用专用的认证EHR在常规护理期间前瞻性捕获数据。 伤口包括糖尿病足溃疡，静脉腿溃疡，压溃疡/伤害，动脉溃疡，手术伤口，创伤性伤口和炎症性溃疡。 干预措施由治疗临床医生酌情决定，包括标准和晚期伤口疗法。 收集的数据包括患者人口统计，合并症，药物，每个患者伴随伤口的总数，伤口特征，治疗，访问频率，并发症和结局，包括愈合，截肢，复发，住院，住院和死亡。 患者可能会持续五年以上。
其他：日常护理
先进的敷料，卸载，静脉溃疡压迫，动脉筛查
其他名称：
  • 日常护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痊愈
大体时间：1年
二次意图伤口闭合
1年
大截肢
大体时间：1年
膝盖以下，膝盖以上
1年
小截肢
大体时间：1年
脚趾截肢，跨中心截肢，中足截肢
1年
病人死亡
大体时间：1年
治疗期间的患者死亡
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表面积（PAR）的百分比随时间减少
大体时间：可变 - 以多个间隔（例如4、12、16、24和52周）测量

表面积减少（PSAR）的百分比定义为从基线时（首次符合条件的伤口护理访问）到随着时间的时间访问的最初记录的大小（首次合格伤口护理访问）的伤口表面积的百分比降低。 使用长度×宽度来测量伤口表面积，该长度×宽度，使用电子健康记录（EHR）或电子数据捕获（EDC）系统中的结构化场在护理点捕获。 值以Cm²为记录，用于计算PSAR为：

[（基线面积 - 随访区）÷基线面积]×100

该指标以多个时间间隔进行评估，包括4周，12周，16周，6个月和12个月。 PSAR是用于治愈轨迹的关键性能指标，用于评估对干预措施的反应。 包括所有伤口类型，每位患者的多个伤口被独立分析。 表面积测量值是使用伤口愈合指数调整的情况 - 混合物，以进行比较有效性和质量报告。
可变 - 以多个间隔（例如4、12、16、24和52周）测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

U.S. Wound Registry

调查人员

  • 首席研究员：Caroline E Fife, MD、Intellicure LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月29日

首次发布 (估计的)

2014年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月10日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • USWR 001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以根据要求提供通过美国伤口登记处（USWR）收集的识别的个人参与者数据（IPD），可应要求提供给合格的研究人员，付款人，监管机构或行业合作伙伴。 共享数据可能包括人口统计学，合并症，伤口特征，干预措施以及在结构化电子健康记录（EHR）或数据捕获系统中纵向捕获的结果。 所有共享的数据均符合HIPAA去识别标准，并且可能需要数据使用协议和机构审查委员会（IRB）批准。

IPD 共享时间框架

根据数据质量审查和注册表更新完成后，可根据要求提供。 IPD持续可用，没有固定结束日期。

IPD 共享访问标准

可以根据要求授予合格的研究人员，付款人，监管机构或行业合作伙伴的访问权限的个人参与者数据（IPD）。 请求必须包括研究协议或数据使用依据。 数据访问取决于执行数据使用协议（DUA）以及适用的机构审查委员会（IRB）批准。 所有共享数据将符合HIPAA DE识别标准（45CFR§164.514）。 美国伤口登记处保留审查所有有关科学功绩，相关性和可行性的请求的权利。 联系注册表以启动数据访问请求。 有关访问查询，请联系：cfife@intellicure.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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