Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellinen maailma, kroonisten haavojen ja haavaumien havainnointirekisteri (WOUNDJOURNEY)

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: U.S. Wound Registry

Todellinen maailma, kroonisten haavojen ja haavaumien havainnointirekisteri hoidon laadun arvioimiseksi, todisteisiin perustuva käytäntö ja tulokset linkitettyjen sähköisten terveyskertomustietojen avulla

Yli 100 sairaalassa sijaitsevaa avohoitohaavakeskusta Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa sopivat strukturoidun tiedon välittämisestä kaikista potilaista, joilla on kroonisia haavoja ja haavaumia (esim. diabeettiset jalkahaavat, laskimohaavat, painehaavat, valtimohaavat, kirurgiset haavat ja traumaattiset haavat). Tiedot kerätään hoitopisteessä, mukaan lukien USWR:n Qualified Clinical Data Registry (QCDR) -kehittämien haavanhoidon laatutoimenpiteiden noudattaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus kroonisista haavoista ja haavaumista, joita hoidetaan osallistuvissa sairaalapohjaisissa avohoitokeskuksissa. Tiedonkeruu aloitettiin vuonna 2005. Strukturoituja tietoja kerätään hoitopisteessä potilaan sähköiseen terveystietorekisteriin, ja kaikkien potilaiden tiedot yli 100 haavakeskuksessa Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa välitetään Yhdysvaltain haavarekisteriin, jonka CMS tunnustaa päteväksi kliiniseksi tietorekisteriksi. (QCDR). USWR:ään osallistuminen voi tyydyttää merkityksellisen käytön 2. vaiheen rekisterin osallistumisvaihtoehdon. Aineisto sisältää kaikki haava- ja haavatyypit, kuten diabeettiset jalkahaavat, laskimoiden staasihaavat, painehaavat, valtimohaavat, kirurgiset haavat, traumaattiset haavat, vaskuliittiset haavat, valtimohaavat, sirppisoluhaavat, tulehdukselliset haavat (esim. pyoderma gangrenosum) ja ihosairauksiin, kuten sklerodermaan, liittyvät haavaumat. Tarjottuja interventioita ovat kehittyneet sidokset, puristussidokset, kuormituksen poistaminen, solu- ja/tai kudospohjaiset hoidot, ylipainehappihoito, alipainehaavahoito, puhdistus ja antibiootit. Haavaumat jaetaan riskien tulosraportoinnin mukaan haavan paranemisindeksin avulla. Mitattuja tuloksia ovat paraneminen tai haavan sulkeutuminen, kirurginen sulkeminen, kuolema sekä suuret ja pienet amputaatiot. Saatavilla on myös tietoja QCDR:n kehittämistä haavanhoitokohtaisista laatutoimenpiteistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77386
        • Rekrytointi
        • US Wound Registry
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki haavat kaikissa osallistujakeskusten potilaissa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikki haavat kaikissa osallistuvissa keskuksissa olevilla potilailla -

Poissulkemiskriteerit: ei mitään

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooniset haavapotilaat
Tämä kohortti sisältää lasten ja aikuisten potilaiden, joilla on yksi tai useampi krooninen haava tai haavaumat, joita hoidetaan missä tahansa hoitopaikassa, mukaan lukien sairaalan avohoidon klinikat, toimistopohjaiset käytännöt, ammattitaitoinen hoitotyö ja koti. Tiedot kaapataan tulevaisuudennäkymäksi rutiinihoidon aikana tarkoitukseen rakennettuun sertifioidun EHR: n avulla. Haavoihin kuuluvat diabeettiset jalkahaavot, laskimojalkahaavot, painehaavot/vammat, valtimoiden haavaumat, kirurgiset haavat, traumaattiset haavat ja tulehdukselliset haavaumat. Interventiot ovat hoitavan kliinikon harkinnan mukaan ja sisältävät tavanomaiset ja edistyneet haavahoidot. Kerättyihin tietoihin kuuluvat potilaan väestötiedot, komorbidiset sairaudet, lääkkeet, samanaikaisten haavojen kokonaismäärä potilasta kohti, haavan ominaisuudet, hoidot, vierailutiheys, komplikaatiot ja tulokset, mukaan lukien paraneminen, amputaatio, uusiutuminen, sairaalahoito ja kuolema. Potilaita voidaan seurata yli viisi vuotta.
Muut: Tavallinen hoito
edistyneet sidokset, kuormituksen purkaminen, laskimohaavan kompressio, valtimoiden seulonta
Muut nimet:
  • tavallista ja tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantui
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haavan sulkeminen toissijaisella tarkoituksella
1 vuosi
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Polven alapuolella, polven yläpuolella
1 vuosi
Pieni amputaatio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
varvas amputaatio, transmettarsaalinen amputaatio, keskitetun amputaatio
Yksi vuosi
Potilaan kuolema
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaan kuolema hoidossa
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentin pinta -ala (PAR) vähennys ajan myötä
Aikaikkuna: Muuttuja - mitattu useilla aikaväleillä (esim. 4, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa)

Prosentin pinta -alan vähentäminen (PSAR) määritellään haavan pinta -alan prosentuaalisena pienenemisellä pienenemisellä pinta -alalla alkuperäisestä dokumentoidusta koosta lähtötilanteessa (ensimmäinen pätevä haavanhoitokäynti) seuraaviin käynteihin ajan myötä. Haavan pinta -ala mitataan pituuden × leveydellä, joka on otettu hoitopisteeseen käyttämällä jäsenneltyjä kenttiä elektronisessa terveystietueessa (EHR) tai elektronisessa tiedon sieppausjärjestelmässä (EDC). Arvot tallennetaan CM²: ssä ja käytetään PSAR: n laskemiseen seuraavasti:

[(Lähtötaso - seurantaalue) ÷ lähtötaso] × 100

Tätä metriä arvioidaan useilla aikaväleillä, mukaan lukien 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. PSAR on avainsuorituskyvyn indikaattori paranemisradalle, ja sitä käytetään arvioimaan reaktioita interventioihin. Kaikki haavatyypit ovat mukana, ja potilasta kohden useita haavoja analysoidaan itsenäisesti. Pinta-alan mittaukset ovat koteloiden mukautettuja haavan paranemisindeksin avulla vertailevan tehokkuuden ja laadun raportoinnin suhteen.
Muuttuja - mitattu useilla aikaväleillä (esim. 4, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Wound Registry

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USWR 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhdysvaltain haavarekisterin (USWR) kautta kerätty tunnistamat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa pyynnöstä päteville tutkijoille, maksajille, sääntelyvirastoille tai teollisuuskumppaneille. Jaetut tiedot voivat sisältää väestötiedot, lisävaikutukset, haavan ominaispiirteet, interventiot ja tulokset, jotka on otettu pituussuunnassa jäsenneltyyn sähköiseen terveystietueen (EHR) tai tiedonkeruujärjestelmään. Kaikki jaetut tiedot noudattavat HIPAA: n tunnistusstandardeja, ja niihin voidaan soveltaa tietojen käyttöä koskevia sopimuksia ja institutionaalista tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Saatavana pyynnön jälkeen, kun tietojen laadun tarkistaminen ja rekisterin päivitykset ovat täydellisiä. IPD on saatavana jatkuvasti, ilman kiinteää päätypäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tunnistamaan yksilölliset osallistujatiedot (IPD) voidaan myöntää pyynnöstä päteville tutkijoille, maksajille, sääntelyvirastoille tai teollisuuskumppaneille. Pyyntöihin on sisällytettävä tutkimusprotokolla tai tietojen käytön perustelu. Tietojen käyttöoikeus riippuu tietojen käyttösopimuksen (DUA) toteuttamisesta ja tarvittaessa institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksynnästä. Kaikki jaetut tiedot ovat HIPAA-tunnistusstandardien mukaisia ​​(45 CFR §164.514). Yhdysvaltain haavarekisteri pidättää oikeuden tarkistaa kaikki tieteelliset ansiot, osuvuus ja toteutettavuus. Ota yhteyttä rekisteriin saadaksesi tietopyyntö. Käyttökyselyjä varten ota yhteyttä: cfife@intellicure.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa