Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een echte wereld, observatieregister van chronische wonden en zweren (WOUNDJOURNEY)

10 juli 2025 bijgewerkt door: U.S. Wound Registry

Een real-world, observationeel register van chronische wonden en zweren om de kwaliteit van zorg, op bewijzen gebaseerde praktijken en resultaten te beoordelen met behulp van gekoppelde elektronische medische dossiergegevens

Meer dan 100 poliklinische wondcentra in ziekenhuizen in de VS en Puerto Rico stemmen ermee in om gestructureerde gegevens over alle patiënten met chronische wonden en zweren (bijv. diabetische voetulcera, veneuze ulcera, decubitusulcera, arteriële ulcera, chirurgische wonden en traumatische wonden). Gegevens worden verzameld op het zorgpunt, inclusief het naleven van kwaliteitsmaatregelen voor wondzorg die door de USWR zijn ontwikkeld als een Qualified Clinical Data Registry (QCDR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal, observationeel onderzoek van chronische wonden en zweren die worden behandeld in deelnemende poliklinische wondcentra in ziekenhuizen. Het verzamelen van gegevens begon in 2005. Gestructureerde gegevens worden verzameld op het zorgpunt in het elektronische patiëntendossier en gegevens van alle patiënten in meer dan 100 wondcentra in de VS en Puerto Rico worden verzonden naar het Amerikaanse wondregister, dat door CMS wordt erkend als een gekwalificeerd klinisch gegevensregister (QCDR). Deelname aan de USWR kan voldoen aan de optie voor deelname aan het register voor fase 2 van zinvol gebruik. De dataset omvat alle soorten wonden en zweren, zoals diabetische voetulcera, veneuze stasisulcera, decubitusulcera, arteriële ulcera, chirurgische wonden, traumatische wonden, vasculitisulcera, arteriële ulcera, sikkelcelulcera, inflammatoire ulcera (bijv. pyoderma gangrenosum), en zweren die verband houden met huidaandoeningen zoals sclerodermie. De verstrekte interventies omvatten geavanceerde verbanden, compressiezwachtels, ontlading, cellulaire en/of weefselgebaseerde therapieën, hyperbare zuurstoftherapie, negatieve druktherapie voor wonden, debridement en antibiotica. Zweren worden op risico gestratificeerd voor rapportage van resultaten met behulp van de Wound Healing Index. Gemeten resultaten omvatten genezing of wondsluiting, chirurgische sluiting, overlijden en grote en kleine amputatie. Er zijn ook gegevens beschikbaar over wondzorgspecifieke kwaliteitsmaatregelen die zijn ontwikkeld door de QCDR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle wonden bij alle patiënten in deelnemende centra

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle wonden bij alle patiënten in deelnemende centra -

Uitsluitingscriteria: geen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische wondpatiënten
Dit cohort omvat pediatrische en volwassen patiënten met een of meer chronische wonden of zweren die op elke plaats van zorg worden behandeld, waaronder ziekenhuis poliklinieken, op kantoor gebaseerde praktijken, bekwame verpleegkunde en thuis. Gegevens worden prospectief vastgelegd tijdens routinematige zorg met behulp van een speciaal gebouwde gecertificeerde EPD. Wonden zijn onder meer diabetische voetzweren, veneuze beenzweren, drukzweren/verwondingen, arteriële zweren, chirurgische wonden, traumatische wonden en inflammatoire zweren. Interventies zijn naar eigen goeddunken van de behandelend arts en omvatten standaard- en geavanceerde wondtherapieën. Verzamelde gegevens omvatten demografie van de patiënt, comorbide aandoeningen, medicijnen, totaal aantal gelijktijdige wonden per patiënt, wondkarakteristieken, behandelingen, bezoekfrequentie, complicaties en resultaten, waaronder genezing, amputatie, herhaling, ziekenhuisopname en dood. Patiënten kunnen meer dan vijf jaar worden gevolgd.
Ander: Gebruikelijke zorg
geavanceerde verbanden, ontlading, compressie van veneuze ulcera, arteriële screening
Andere namen:
  • gebruikelijke en gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezen
Tijdsspanne: 1 jaar
Wondsluiting door secundaire intentie
1 jaar
Grote amputatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Onder de knie, boven de knie
1 jaar
Kleine amputatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Toe -amputatie, transmetatarsale amputatie, middenvoet -amputatie
1 jaar
Patiëntendood
Tijdsspanne: 1 jaar
De dood van de patiënt tijdens de behandeling
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oppervlakte (par) vermindering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Variabele - gemeten met meerdere intervallen (bijv. 4, 12, 16, 24 en 52 weken)

Percentage oppervlakte -reductie (PSAR) wordt gedefinieerd als de procentuele afname van het wondoppervlak van de initiële gedocumenteerde grootte bij aanvang (eerste kwalificerend wondverzorgingsbezoek) aan daaropvolgende bezoeken in de loop van de tijd. Wondoppervlak wordt gemeten met behulp van lengte x breedte, vastgelegd op het punt van zorg met behulp van gestructureerde velden binnen het elektronische gezondheidsrecord (EHR) of elektronisch data van het EDC). Waarden worden geregistreerd in cm² en worden gebruikt om psar te berekenen als:

[(Baseline gebied - vervolggebied) ÷ Baseline gebied] × 100

Deze metriek wordt beoordeeld op meerdere tijdsintervallen, waaronder 4 weken, 12 weken, 16 weken, 6 maanden en 12 maanden. PSAR is een belangrijke prestatie -indicator voor het genezende traject en wordt gebruikt om de respons op interventies te evalueren. Alle wondtypen zijn opgenomen en meerdere wonden per patiënt worden onafhankelijk geanalyseerd. Oppervlakte-metingen zijn case-mix aangepast met behulp van de wondgenezingindex voor vergelijkende effectiviteit en kwaliteitsrapportage.
Variabele - gemeten met meerdere intervallen (bijv. 4, 12, 16, 24 en 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USWR 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) verzameld via het US Wound Registry (USWR) kan op verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, betalers, regelgevende instanties of industriële partners. Gedeelde gegevens kunnen demografie, comorbiditeiten, wondkarakteristieken, interventies en uitkomsten zijn die longitudinaal zijn vastgelegd in een gestructureerd elektronisch gezondheidsrecord (EPD) of gegevensverzamelingssysteem. Alle gedeelde gegevens voldoen aan de HIPAA-de-identificatiestandaarden en kunnen onderworpen zijn aan gegevensgebruikovereenkomsten en goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (IRB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar op verzoek na gegevenskwaliteitsbeoordeling en registerupdates zijn voltooid. IPD is continu beschikbaar, zonder vaste einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) kan op verzoek worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers, betalers, regelgevende instanties of industriële partners op verzoek. Verzoeken moeten een onderzoeksprotocol of gegevensgebruik rechtvaardiging bevatten. Gegevenstoegang is afhankelijk van de uitvoering van een gegevensgebruikovereenkomst (DUA) en, indien van toepassing, goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (IRB). Alle gedeelde gegevens zullen voldoen aan HIPAA-de-identificatiestandaarden (45 CFR §164.514). Het Amerikaanse wondregister behoudt zich het recht voor om alle verzoeken om wetenschappelijke verdienste, relevantie en haalbaarheid te herzien. Neem contact op met het register om een ​​aanvraag voor gegevenstoegang te initiëren. Neem voor toegang vragen contact op met: cfife@intellicure.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren