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Un mondo reale, registro osservazionale di ferite e ulcere croniche (WOUNDJOURNEY)

10 luglio 2025 aggiornato da: U.S. Wound Registry

Un registro osservazionale del mondo reale delle ferite e delle ulcere croniche per valutare la qualità delle cure, la pratica basata sull'evidenza e i risultati utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche collegate

Più di 100 centri ambulatoriali ospedalieri negli Stati Uniti e a Porto Rico accettano di trasmettere dati strutturati su tutti i pazienti seguiti con ferite croniche e ulcere (ad es. ulcere del piede diabetico, ulcere venose, ulcere da decubito, ulcere arteriose, ferite chirurgiche e ferite traumatiche). I dati vengono raccolti presso il punto di cura, inclusa l'aderenza alle misure di qualità della cura delle ferite sviluppate dall'USWR come registro di dati clinici qualificati (QCDR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale di ferite croniche e ulcere trattate presso i centri ambulatoriali ospedalieri partecipanti. La raccolta dei dati è iniziata nel 2005. I dati strutturati vengono raccolti presso il punto di cura nella cartella clinica elettronica del paziente e i dati di tutti i pazienti in più di 100 centri per le ferite negli Stati Uniti e a Porto Rico vengono trasmessi al registro delle ferite degli Stati Uniti, riconosciuto dal CMS come registro dei dati clinici qualificati (QCRDR). La partecipazione all'USWR può soddisfare l'opzione di partecipazione al registro per la Fase 2 dell'uso significativo. Il set di dati include tutti i tipi di ferite e ulcere come ulcere del piede diabetico, ulcere da stasi venosa, ulcere da pressione, ulcere arteriose, ferite chirurgiche, ferite traumatiche, ulcere vasculitiche, ulcere arteriose, ulcere falciformi, ulcere infiammatorie (ad es. pioderma gangrenoso) e ulcere correlate a malattie della pelle come la sclerodermia. Gli interventi forniti includono medicazioni avanzate, bendaggio compressivo, scarico del carico, terapie cellulari e/o tissutali, ossigenoterapia iperbarica, terapia delle ferite a pressione negativa, sbrigliamento e antibiotici. Le ulcere sono stratificate in base al rischio per la segnalazione degli esiti utilizzando il Wound Healing Index. Gli esiti misurati includono la guarigione o la chiusura della ferita, la chiusura chirurgica, la morte e l'amputazione maggiore e minore. Sono inoltre disponibili dati sulle misure di qualità specifiche per la cura delle ferite sviluppate dal QCDR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77386
        • Reclutamento
        • US Wound Registry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le ferite in tutti i pazienti nei centri partecipanti

Descrizione

Criteri di inclusione: tutte le ferite in tutti i pazienti presso i centri partecipanti -

Criteri di esclusione: nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con ferita cronica
Questa coorte include pazienti pediatrici e adulti con una o più ferite croniche o ulcere trattate in qualsiasi sito di assistenza, comprese le cliniche ambulatoriali ospedaliere, le pratiche basate su ufficio, l'assistenza infermieristica qualificata e la casa. I dati vengono acquisiti in modo prospettico durante l'assistenza di routine utilizzando un EHR certificato appositamente costruito. Le ferite includono ulcere a piede diabetico, ulcere alla gamba venosa, ulcere/lesioni a pressione, ulcere arteriose, ferite chirurgiche, ferite traumatiche e ulcere infiammatorie. Gli interventi sono a discrezione del clinico per il trattamento e includono terapie di ferite standard e avanzate. I dati raccolti includono dati demografici dei pazienti, condizioni di comorbilità, farmaci, numero totale di ferite concomitanti per paziente, caratteristiche delle ferite, trattamenti, frequenza di visita, complicanze e risultati tra cui guarigione, amputazione, recidiva, ricorrenza e morte. I pazienti possono essere seguiti per oltre cinque anni.
Altro: Solita cura
medicazioni avanzate, scarico, compressione dell'ulcera venosa, screening arterioso
Altri nomi:
  • cura abituale e consueta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarito
Lasso di tempo: 1 anno
Chiusura della ferita per seconda intenzione
1 anno
Amputazione maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Sotto il ginocchio, sopra il ginocchio
1 anno
Amputazione minore
Lasso di tempo: 1 anno
amputazione del piede, amputazione transmetarsale, amputazione di medio foot
1 anno
Morte del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
morte del paziente durante il trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di superficie (PAR) Riduzione nel tempo
Lasso di tempo: variabile: misurata a intervalli multipli (ad es. 4, 12, 16, 24 e 52 settimane)

La riduzione della superficie percentuale (PSAR) è definita come la riduzione percentuale della superficie della ferita dalla dimensione documentata iniziale al basale (prima visita di assistenza alla ferita qualificata) alle successive visite nel tempo. L'area della superficie della ferita viene misurata utilizzando la lunghezza × larghezza, catturata nel punto di cura utilizzando i campi strutturati all'interno del sistema di record di salute elettronica (EHR) o di cattura dei dati elettronici (EDC). I valori sono registrati in CM² e utilizzati per calcolare il PSAR come:

[(Area di base - Area di follow -up) ÷ Area di base] × 100

Questa metrica viene valutata a più intervalli di tempo, tra cui 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi. PSAR è un indicatore di prestazione chiave per la traiettoria di guarigione e viene utilizzato per valutare la risposta agli interventi. Tutti i tipi di ferite sono inclusi e più ferite per paziente vengono analizzate in modo indipendente. Le misurazioni dell'area superficiale sono adattate al miscuglio di case utilizzando l'indice di guarigione della ferita per l'efficacia comparativa e il report di qualità.
variabile: misurata a intervalli multipli (ad es. 4, 12, 16, 24 e 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USWR 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) raccolti attraverso il registro delle ferite degli Stati Uniti (USWR) possono essere resi disponibili per ricercatori qualificati, pagatori, agenzie di regolamentazione o partner del settore su richiesta. I dati condivisi possono includere dati demografici, comorbidità, caratteristiche della ferita, interventi e risultati acquisiti longitudinalmente in una cartella clinica elettronica strutturata (EHR) o un sistema di acquisizione dei dati. Tutti i dati condivisi sono conformi agli standard di de-identificazione HIPAA e possono essere soggetti agli accordi di utilizzo dei dati e all'approvazione IRB (Institution Review Review Board).

Periodo di condivisione IPD

Disponibile su richiesta dopo la revisione della qualità dei dati e gli aggiornamenti del registro sono completati. IPD è disponibile su base continuativa, senza una data di fine fissa.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) de-identificati può essere concesso a ricercatori qualificati, pagatori, agenzie di regolamentazione o partner del settore su richiesta. Le richieste devono includere un protocollo di ricerca o una giustificazione dell'uso dei dati. L'accesso ai dati dipende dall'esecuzione di un accordo di utilizzo dei dati (DUA) e, ove applicabile, l'approvazione dell'IRB (Institution Review Review Board). Tutti i dati condivisi rispetteranno gli standard di de-identificazione HIPAA (45 CFR §164.514). Il registro delle ferite degli Stati Uniti si riserva il diritto di rivedere tutte le richieste di merito scientifico, rilevanza e fattibilità. Contattare il registro per avviare una richiesta di accesso ai dati. Per richieste di accesso, contattare: cfife@intellicure.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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