Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden, observationsregister over kroniske sår og sår (WOUNDJOURNEY)

10. juli 2025 opdateret af: U.S. Wound Registry

En virkelig verden, observationsregister over kroniske sår og sår for at vurdere plejekvalitet, evidensbaseret praksis og resultater ved hjælp af forbundne elektroniske patientjournaldata

Mere end 100 hospitalsbaserede ambulante sårcentre i USA og Puerto Rico er enige om at overføre strukturerede data om alle patienter efterfulgt af kroniske sår og sår (f. diabetiske fodsår, venøse sår, tryksår, arterielle sår, operationssår og traumatiske sår). Data indsamles på plejestedet, herunder overholdelse af sårplejekvalitetsmål udviklet af USWR som et kvalificeret klinisk dataregister (QCDR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinel, observationsundersøgelse af kroniske sår og sår behandlet på deltagende hospitalsbaserede, ambulante sårcentre. Dataindsamlingen begyndte i 2005. Strukturerede data indsamles på plejestedet i patientens elektroniske patientjournal, og data fra alle patienter på mere end 100 sårcentre i USA og Puerto Rico overføres til U.S. Wound Registry, som er anerkendt af CMS som et kvalificeret klinisk dataregister (QCDR). Deltagelse i USWR kan opfylde registreringsdeltagelsesmuligheden for trin 2 af meningsfuld brug. Datasættet omfatter alle sår- og sårtyper såsom diabetiske fodsår, venøse stasisår, tryksår, arterielle sår, operationssår, traumatiske sår, vaskulitisår, arterielle sår, seglcellesår, inflammatoriske sår (f. pyoderma gangrenosum) og sår relateret til hudsygdomme såsom sklerodermi. Tilvejebragte interventioner omfatter avancerede forbindinger, kompressionsbandagering, aflastning, celle- og/eller vævsbaserede terapier, hyperbar oxygenterapi, negativtryksbehandling af sår, debridement og antibiotika. Sår er risikostratificeret for udfaldsrapportering ved hjælp af sårhelingsindekset. De målte resultater omfatter heling eller sårlukning, kirurgisk lukning, død og større og mindre amputationer. Data om sårplejespecifikke kvalitetsmålinger udviklet af QCDR er også tilgængelige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Rekruttering
        • US Wound Registry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle sår hos alle patienter på deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle sår hos alle patienter på deltagende centre -

Eksklusionskriterier: ingen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kroniske sårpatienter
Denne kohort inkluderer pædiatriske og voksne patienter med et eller flere kroniske sår eller mavesår behandlet på ethvert sted med pleje, herunder poliklinikker, kontorbaseret praksis, kvalificeret sygepleje og hjem. Data indfanges prospektivt under rutinemæssig pleje ved hjælp af et specialbygget certificeret EHR. Sår inkluderer diabetiske fodsår, venøse bensår, tryksår/skader, arterielle mavesår, kirurgiske sår, traumatiske sår og inflammatoriske mavesår. Interventioner er efter den behandlende kliniker og inkluderer standard og avancerede sårbehandlinger. Data indsamlet inkluderer patientdemografi, komorbide tilstande, medicin, det samlede antal samtidige sår pr. Patient, såregenskaber, behandlinger, besøgsfrekvens, komplikationer og resultater, herunder helbredelse, amputation, tilbagefald, indlæggelse og død. Patienter kan følges i over fem år.
Andet: Sædvanlig pleje
avancerede forbindinger, aflastning, kompression af venesår, arteriel screening
Andre navne:
  • sædvanlig og sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredt
Tidsramme: 1 år
Sårlukning ved sekundær hensigt
1 år
Større amputation
Tidsramme: 1 år
Under knæet, over knæet
1 år
Mindre amputation
Tidsramme: 1 år
Tå amputation, transmetatarsal amputation, midtfodamputation
1 år
Patientdød
Tidsramme: 1 år
Patientdød under behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overfladeareal (PAR) reduktion over tid
Tidsramme: Variabel - målt med flere intervaller (f.eks. 4, 12, 16, 24 og 52 uger)

Procent overfladearealsreduktion (PSAR) defineres som det procentvise fald i såroverfladearealet fra den indledende dokumenterede størrelse ved baseline (første kvalificerende sårplejebesøg) til efterfølgende besøg over tid. Såroverfladeareal måles ved hjælp af længde × bredde, fanget på plejepunktet ved hjælp af strukturerede felter inden for den elektroniske sundhedsrekord (EHR) eller Electronic Data Capture (EDC) -system. Værdier registreres i cm² og bruges til at beregne PSAR som:

[(Baselineområde - opfølgningsområde) ÷ baselineområde] × 100

Denne metrisk vurderes med flere tidsintervaller, inklusive 4 uger, 12 uger, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder. PSAR er en nøgleprestationsindikator for helingsbane og bruges til at evaluere respons på interventioner. Alle sårtyper er inkluderet, og flere sår pr. Patient analyseres uafhængigt. Målinger af overfladeareal er case-mix justeret ved hjælp af sårhelingsindekset til komparativ effektivitet og kvalitetsrapportering.
Variabel - målt med flere intervaller (f.eks. 4, 12, 16, 24 og 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline E Fife, MD, Intellicure LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USWR 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet gennem U.S. Wound Registry (USWR) kan stilles til rådighed for kvalificerede forskere, betalere, reguleringsorganer eller branchepartnere efter anmodning. Delte data kan omfatte demografi, komorbiditeter, såregenskaber, interventioner og resultater, der er fanget i længderetningen i en struktureret elektronisk sundhedsrekord (EHR) eller datafangst -system. Alle delte data overholder HIPAA-de-identifikationsstandarder og kan være underlagt databrugsaftaler og Institutional Review Board (IRB) godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter anmodning efter data om datakvalitet og registreringsdatabaseopdateringer er afsluttet. IPD er løbende tilgængelig uden nogen fast slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan tildeles kvalificerede forskere, betalere, regulerende agenturer eller branchepartnere efter anmodning. Anmodninger skal indeholde en forskningsprotokol eller en begrundelse for brug af data. Datatilgang er betinget af udførelse af en databroduktionsaftale (DUA) og, hvor det er relevant, Institutional Review Board (IRB) godkendelse. Alle delte data overholder HIPAA-de-identifikationsstandarder (45 CFR §164.514). U.S. Wound Registry forbeholder sig retten til at gennemgå alle anmodninger om videnskabelig fortjeneste, relevans og gennemførlighed. Kontakt registreringsdatabasen for at starte en anmodning om datatilgang. For adgangsundersøgelser, kontakt: cfife@intellicure.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner