Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid lukket sløyfe hotellstudier med Medtronic PID-kontroller

1. juni 2018 oppdatert av: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Hybrid-studier med lukket sløyfe med Medtronic PID-kontroller- Hotel HCL-studie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Medtronic hybrid closed-loop (HCL)-systemet som bruker proporsjonal-integral-derivatalgoritmen med insulinfeedback (PID-IFB) optimalisert for å fungere i en hybridmodus med lukket- sløyfekontroll som fungerer på dag og natt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil bli bedt om å bruke CGM og studieinsulinpumpen som følger med i ca. 4 til 5 dager før oppstart av HCL PID-IFB-systemet i hotellmiljø i ytterligere 4 til 5 dager. Alle deltakere med diabetes og foreldre/foresatte til deltakere under 18 år vil bli bedt om å overnatte på et hotell mens HCL PID-IFB-systemet er på og å holde seg nær Stanford University på dagtid. For deltakere > 18 år vil utpekte fjernmonitorer bli bedt om å motta varsler for lave/høye glukosenivåer.

Påmeldte deltakere vil bli bedt om å fullføre evalueringer for å beskrive deres brukeropplevelse/evaluering av systemet. Hver deltaker hadde en ledsager (foreldre/verge for deltakere < 18 år, eller den angitte fjernmonitoren for deltakere > 18 år) som vil samtykke til å overvåke deltakeren og gjennomføre en evaluering, men vil ikke bli vurdert som registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes (Diagnosen av type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.)
  • Daglig insulinbehandling i minst ett år
  • Alder mellom 14,0 og 40,0 år. De første 9 fagene (mellom alle 3 sentrene) vil være over 18 år.
  • Forsøkspersonen har utført et gjennomsnitt på minst 3 meter glukoseavlesninger per dag i løpet av de foregående 2 ukene
  • Personen har brukt en nedlastbar insulinpumpe i minst 3 måneder
  • Emnet forstår skriftlig engelsk
  • Kvinnelige pasienter som er seksuelt aktive må være på akseptabel prevensjonsmetode, f.eks. p-piller, mellomgulv, spiral
  • Kvinnelige pasienter må ha en negativ uringraviditetstest
  • Skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonen og/eller forelder og samtykke signert av forsøkspersonen hvis < 18 år
  • Foreldre/foresatte (for forsøkspersoner < 18 år) og forsøksperson forstår studieprotokollen og samtykker i å følge den. Begge foreldrene må signere hvis mulig.
  • Totalt daglig insulinbehov større enn 0,4 enheter/kg/dag i løpet av de to foregående ukene.
  • Ingen forventning om at forsøkspersonen vil flytte ut av området til det kliniske senteret i løpet av studien.
  • Voksne må jobbe innen 20 minutter fra forskningspersonalet vårt i løpet av dagen.
  • En person som er villig til å utføre rollen som en ekstern monitor (som forelder, ektefelle eller en annen).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en medisinsk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke bruken av enhetene eller fullføringen av ethvert aspekt av protokollen
  • Diabetisk ketoacidose den siste måneden
  • Anamnese med anfall eller tap av bevissthet de siste 6 månedene
  • Personen har en luftveislidelse som astma, behandlet med systemiske eller inhalerte kortikosteroider de siste 6 månedene eller cystisk fibrose
  • Personen har en historie med hjerte- eller karsykdommer som hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, stenting av koronararterie, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt, arytmi eller tromboembolisk sykdom
  • Personen har en historie med lever- eller nyresykdom (annet enn mikroalbuminuri)
  • Systolisk blodtrykk > 140 mmHg ved screeningbesøk
  • Diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved screeningbesøk
  • Personen har aktiv Graves sykdom
  • Personer med utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller cøliaki
  • Forsøkspersonen har en nevrologisk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
  • Enten forsøkspersonen eller forsøkspersonens primære omsorgsperson har mottatt stasjonær psykiatrisk behandling de siste 6 månedene
  • Personen har en historie med diagnostisert medisinsk spiseforstyrrelse
  • Personen har en historie med kjent ulovlig narkotikamisbruk
  • Personen har en historie med kjent reseptbelagte legemidler
  • Personen har en historie med nåværende alkoholmisbruk
  • Forsøkspersonen har en historie med nedsatt syn som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta
  • Personen har en aktiv hudtilstand som vil påvirke sensorplasseringen
  • Personen har limallergi
  • Personer som trenger et middels eller langtidsvirkende insulin (som NPH, detemir eller glargin)
  • Personer som trenger andre antidiabetiske medisiner enn insulin (oral eller injiserbar)
  • Nåværende bruk av orale/inhalerte glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
  • Forsøkspersonen bruker for øyeblikket betablokker
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie (medikament eller enhet)
  • Forsøkspersonen anses av etterforskeren å være uvillig eller ute av stand til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksen kohort
Medtronic Hybrid Closed-Loop System vil bli brukt av voksne i fem dager i åpen sløyfe (sensorforsterket pumpe) og fem dager i lukket sløyfe. De første 8 voksne bruker Android-plattformen.
Enhet: Medtronic Hybrid Closed-loop System - Android-plattform
En kontinuerlig glukosesensor og insulintilførselssystem designet for kontinuerlig lukket sløyfekontroll med PID-IFB (proporsjonal-integral-derivative insulin-feedback)-algoritmen ved hjelp av en Android-kontroller.
Enhet: Medtronic Hybrid integrert lukket sløyfesystem
En fullt integrert kontinuerlig glukosesensor og insulintilførselssystem designet for kontinuerlig lukket sløyfekontroll med PID-IFB (proporsjonal-integral-derivative insulin-feedback)-algoritmen
Eksperimentell: Ungdomskohort
Medtronic Hybrid Closed-Loop System vil bli brukt av ungdom i fire dager i åpen sløyfe (sensorforsterket pumpe) og fire dager i lukket sløyfe.
Enhet: Medtronic Hybrid integrert lukket sløyfesystem
En fullt integrert kontinuerlig glukosesensor og insulintilførselssystem designet for kontinuerlig lukket sløyfekontroll med PID-IFB (proporsjonal-integral-derivative insulin-feedback)-algoritmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke mer enn én meter glukoseverdi <50 mg/dL og ingen verdier <40 mg/dL, ikke mer enn to episoder med målerglukoseverdier som gjenstår >300 mg/dL i mer enn 1 time, og ingen ketonemi, Anfall, eller tap av bevissthet
Tidsramme: Opptil 10 dager

Vår definisjon av et emne som lykkes med å delta i en kohort er:

  1. Ikke mer enn én meter glukoseverdi <50 mg/dL og ingen verdier <40 mg/dL
  2. Ikke mer enn to episoder med gjenværende glukoseverdier >300 mg/dL i mer enn 1 time som ikke er relatert til en feil på infusjonssettet
  3. Ingen ketonemi >1,0 mmol/L, mens systemet er funksjonelt med mindre det er relatert til en interkurrent sykdom eller feil på infusjonssettet
  4. Ingen anfall eller tap av bevissthet mens systemet er på og funksjonelt
Opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige glukoseverdier
Tidsramme: Opptil 10 dager
Gjennomsnittlige glukoseverdier rapporteres som vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM; subkutan sensor, dag- og nattverdier).
Opptil 10 dager
Gjennomsnittlige glukoseverdier, Fingerstick Glucose Meter Verdi, Voksenkohorter
Tidsramme: Opptil 10 dager
Gjennomsnittlige glukoseverdier rapporteres som vurdert ved fingerstikk-glukosemålerverdi.
Opptil 10 dager
Median glukoseverdier, fingerstikk-glukosemålerverdi, ungdomskohort
Tidsramme: Opptil 10 dager
Median og glukoseverdier rapporteres som vurdert ved fingerstikk-glukosemålerverdi.
Opptil 10 dager
Prosentandel av tid innenfor glukoseområdet på 70-180 mg/dL
Tidsramme: Opptil 10 dager
Opptil 10 dager
Prosentandel av fingerstikkmåler-glukoseverditester <70 mg/dL
Tidsramme: Opptil 10 dager
Opptil 10 dager
Prosentandel av tid med sensorglukoseverdier <70 mg/DL, voksenkohorter
Tidsramme: Opptil 10 dager
Opptil 10 dager
Prosentandel av tid med sensorglukoseverdier <70 mg/DL, ungdomskohort
Tidsramme: Opptil 10 dager
Opptil 10 dager
Prosentandel av fingerstikkmåler-glukoseverditester >300 mg/dL, voksenkohort – Medtronic Android-grensesnitt
Tidsramme: Opptil 10 dager
Opptil 10 dager
Prosentandel av fingerstikkmåler-glukoseverditester >300 mg/dL, voksenkohort – integrert systemgrensesnitt og ungdomskohort
Tidsramme: Opptil 10 dager
Opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (Annet stipend/finansieringsnummer: JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (Annen identifikator: Stanford University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det var tre steder involvert i studien; avidentifisert informasjon ble delt med nettstedene til Denver og Yale.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Medtronic Hybrid Closed-loop System - Android-plattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere