Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridisuljetun silmukan hotellitutkimukset Medtronicin PID-säätimellä

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Hybridisuljetun silmukan tutkimukset Medtronicin PID-säätimellä - Hotel HCL -tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Medtronicin suljetun piirin hybridijärjestelmän (HCL) turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä PID-IFB:n suhteellista-integraali-johdannaista algoritmia, joka on optimoitu toimimaan hybriditilassa suljetun kierron kanssa. silmukkaohjaus toimii päivällä ja yöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osallistujia pyydetään käyttämään CGM:ää ja tutkimusinsuliinipumppua noin 4-5 päivää ennen HCL PID-IFB -järjestelmän käynnistämistä hotelliympäristössä vielä 4-5 päivän ajan. Kaikkia diabetesta sairastavia osallistujia ja alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhempia/huoltajia pyydetään yöpymään hotellissa HCL PID-IFB -järjestelmän ollessa päällä ja pysymään lähellä Stanfordin yliopistoa päivän aikana. Yli 18-vuotiaita osallistujia pyydetään ottamaan vastaan ​​varoituksia matalasta/korkeasta glukoositasosta.

Ilmoittautuneita osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit, jotka kuvaavat heidän käyttökokemustaan ​​/ järjestelmän arviointia. Jokaisella osallistujalla oli kumppani (alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhempi / laillinen huoltaja tai yli 18-vuotiaille osallistujien nimetty etämonitori) joka suostuu seuraamaan osallistujaa ja suorittamaan arvioinnin, mutta hänen ei katsota osallistuvan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi (tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.)
  • Päivittäinen insuliinihoito vähintään vuoden ajan
  • Ikä 14,0-40,0 vuotta. Ensimmäiset 9 tutkittavaa (kaikkien 3 keskuksen välillä) ovat yli 18-vuotiaita.
  • Tutkittava on suorittanut keskimäärin vähintään 3 metrin glukoosilukemaa päivässä viimeisen 2 viikon aikana
  • Tutkittava on käyttänyt ladattavaa insuliinipumppua vähintään 3 kuukautta
  • Aihe ymmärtää kirjallista englantia
  • Seksuaalisesti aktiivisten naispotilaiden tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit, pallea, IUD
  • Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
  • Tutkittavan ja/tai vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ja tutkittavan allekirjoittama suostumus, jos < 18 vuotta
  • Vanhempi/huoltaja (alle 18-vuotiaille) ja tutkittava ymmärtävät tutkimussuunnitelman ja sitoutuvat noudattamaan sitä. Molempien vanhempien tulee allekirjoittaa, jos mahdollista.
  • Päivittäinen insuliinin kokonaistarve yli 0,4 yksikköä/kg/vrk kahden edellisen viikon aikana.
  • Ei ole odotettavissa, että koehenkilö siirtyisi pois kliinisen keskuksen alueelta tutkimuksen aikana.
  • Aikuisten tulee työskennellä 20 minuutin sisällä tutkimushenkilöstöstämme päivän aikana.
  • Henkilö, joka haluaa hoitaa etämonitorin roolin (kuten vanhempi, puoliso tai läheinen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa laitteiden käyttöön tai protokollan minkä tahansa osan suorittamiseen
  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen kuukauden aikana
  • Aikaisemmat kohtaukset tai tajunnanmenetys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla on hengityssairaus, kuten astma, jota on hoidettu systeemisillä tai inhaloitavilla kortikosteroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana tai kystinen fibroosi
  • Potilaalla on ollut sydän- tai verisuonisairauksia, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai tromboembolinen sairaus
  • Potilaalla on ollut maksa- tai munuaissairaus (muu kuin mikroalbuminuria)
  • Systolinen verenpaine > 140 mmHg seulontakäynnillä
  • Diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulontakäynnillä
  • Tutkittavalla on aktiivinen Gravesin tauti
  • Potilaat, joilla on riittämättömästi hoidettu kilpirauhassairaus tai keliakia
  • Tutkittavalla on neurologinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan valmistumiseen
  • Joko tutkittava tai tutkittavan ensisijainen hoitaja on saanut psykiatrista laitoshoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on diagnosoitu lääketieteellinen syömishäiriö
  • Tutkittavalla on aiemmin tunnettu laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut reseptilääkkeiden väärinkäyttöä
  • Tutkittavalla on nykyinen alkoholin väärinkäyttö
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, joka ei salli tutkittavan osallistumista
  • Kohteella on aktiivinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa anturin sijoitukseen
  • Kohdeella on liimaallergia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat keski- tai pitkävaikutteista insuliinia (kuten NPH, detemir tai glargiini)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muita diabeteslääkkeitä kuin insuliinia (suun kautta tai ruiskeena)
  • Suun kautta otettavien/hengitettävien glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
  • Potilaalla on tällä hetkellä beetasalpaaja
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen (lääke tai laite)
  • Tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei halua tai kykene noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuisten kohortti
Aikuiset käyttävät Medtronic Hybrid -suljetun silmukan järjestelmää viiden päivän ajan avoimessa piirissä (anturilla täydennetty pumppu) ja viisi päivää suljetussa kierrossa. Ensimmäiset 8 aikuista käyttävät Android-alustaa.
Laite: Medtronic Hybrid Closed-loop -järjestelmä - Android-alusta
Jatkuva glukoosianturi ja insuliinin annostelujärjestelmä, joka on suunniteltu jatkuvaan suljetun silmukan ohjaukseen PID-IFB-algoritmilla (proportional-integral-derivative insuliinife-back) Android-ohjaimella.
Laite: Medtronic Hybridin suljetun silmukan integroitu järjestelmä
Täysin integroitu jatkuva glukoosianturi ja insuliinin annostelujärjestelmä, joka on suunniteltu jatkuvaan suljetun silmukan ohjaukseen PID-IFB-algoritmilla (proportional-integral-derivative insuliinin takaisinkytkentä)
Kokeellinen: Nuorten kohortti
Nuoret käyttävät Medtronic Hybrid Closed-Loop System -järjestelmää neljä päivää avoimessa piirissä (anturilla täydennetty pumppu) ja neljä päivää suljetussa kierrossa.
Laite: Medtronic Hybridin suljetun silmukan integroitu järjestelmä
Täysin integroitu jatkuva glukoosianturi ja insuliinin annostelujärjestelmä, joka on suunniteltu jatkuvaan suljetun silmukan ohjaukseen PID-IFB-algoritmilla (proportional-integral-derivative insuliinin takaisinkytkentä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on enintään yksi metri glukoosiarvo <50 mg/dl ja ei arvoja <40 mg/dl, enintään kaksi jaksoa, joissa mittarin glukoosiarvot ovat yli 300 mg/dl yli 1 tunnin ajan, eikä ketonemiaa, Kohtaukset tai tajunnan menetys
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää

Määritelmämme kohorttiin menestyksekkäästi osallistuvasta aiheesta on:

  1. Enintään yhden metrin glukoosiarvo <50 mg/dl ja ei arvoja <40 mg/dl
  2. Enintään kaksi jaksoa, joissa mittarin glukoosiarvot pysyvät > 300 mg/dl yli 1 tunnin ajan ja jotka eivät liity infuusioletkun vikaan
  3. Ei ketonemiaa > 1,0 mmol/l, kun järjestelmä on toimiva, ellei se liity sairauteen tai infuusiolaitteen häiriöön
  4. Ei kohtauksia tai tajunnan menetystä, kun järjestelmä on päällä ja toimii
Jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset glukoosiarvot
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Keskimääräiset glukoosiarvot raportoidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla arvioituina (CGM; ihonalainen sensori, päivä- ja yöarvot).
Jopa 10 päivää
Keskimääräiset glukoosiarvot, sormenpään glukoosimittarin arvo, aikuisten kohortit
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Keskimääräiset glukoosiarvot ilmoitetaan sormenpään glukoosimittarin arvolla arvioituna.
Jopa 10 päivää
Mediaaniglukoosiarvot, sormenpään glukoosimittarin arvo, nuorten kohortti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Mediaani ja glukoosiarvot ilmoitetaan sormenpään glukoosimittarin arvolla arvioituna.
Jopa 10 päivää
Ajan prosenttiosuus glukoosialueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää
Sormimittarin glukoosiarvotestien prosenttiosuus <70 mg/dl
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturin glukoosiarvot ovat <70 mg/DL, aikuiset kohortit
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturin glukoosiarvot ovat <70 mg/DL, nuorten kohortti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää
Sormenpäämittarin glukoosiarvotestien prosenttiosuus >300 mg/dl, aikuisten kohortti – Medtronic Android-käyttöliittymä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää
Sormenpäämittarin glukoosiarvotestien prosenttiosuus >300 mg/dl, aikuisten kohortti – integroitu järjestelmäliitäntä ja nuorten kohortti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (Muu apuraha/rahoitusnumero: JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (Muu tunniste: Stanford University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen osallistui kolme paikkaa; tunnistamattomia tietoja jaettiin Denverin ja Yalen sivustoille.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa