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Medtronic PID 컨트롤러를 사용한 하이브리드 폐쇄 루프 호텔 연구

2018년 6월 1일 업데이트: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Medtronic PID 컨트롤러를 사용한 하이브리드 폐쇄 루프 연구 - 호텔 HCL 연구

이 연구의 1차 목적은 인슐린 피드백(PID-IFB)이 포함된 비례-적분-미분 알고리즘을 활용하여 Medtronic 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 낮과 밤에 작동하는 루프 제어.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 HCL PID-IFB 시스템을 시작하기 약 4~5일 전에 제공된 CGM 및 연구 인슐린 펌프를 호텔 환경에서 4~5일 더 사용하도록 요청받을 것입니다. 당뇨병이 있는 모든 참가자와 18세 미만 참가자의 부모/보호자는 HCL PID-IFB 시스템이 켜져 있는 동안 호텔에서 하룻밤을 지내고 낮에는 스탠포드 대학 근처에 머물러야 합니다. 18세를 초과하는 참가자의 경우 저혈당/고혈당 수치에 대한 경고를 수신하도록 지정된 원격 모니터가 요청됩니다.

등록된 참가자는 시스템에 대한 사용자 경험/평가를 설명하기 위해 평가를 완료해야 합니다. 각 참가자에게는 동반자(18세 미만 참가자의 부모/법적 보호자 또는 18세 초과 참가자의 지정 원격 모니터)가 있었습니다. 참가자를 모니터링하고 평가를 완료하는 데 동의하지만 연구에 등록된 것으로 간주되지는 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병의 임상적 진단(제1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 의거, C 펩타이드 수치 및 항체 측정은 필요하지 않음)
  • 최소 1년 동안 매일 인슐린 요법
  • 14.0세에서 40.0세 사이의 연령. 처음 9개 과목(3개 센터 모두 사이)은 18세 이상입니다.
  • 피험자는 지난 2주 동안 매일 평균 3미터 이상의 포도당 수치를 측정했습니다.
  • 피험자는 최소 3개월 동안 다운로드 가능한 인슐린 펌프를 사용했습니다.
  • 피험자는 서면 영어를 이해합니다.
  • 성적으로 활동적인 여성 환자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 경구 피임약, 다이어프램, IUD
  • 여성 환자는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 피험자 및/또는 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 18세 미만인 경우 피험자가 서명한 동의서
  • 부모/보호자(피험자 < 18세) 및 피험자는 연구 프로토콜을 이해하고 이를 준수하는 데 동의합니다. 가능한 경우 두 부모 모두 서명해야 합니다.
  • 지난 2주 동안 총 일일 인슐린 요구량이 0.4units/kg/day를 초과했습니다.
  • 피험자가 연구 중에 임상 센터 영역 밖으로 이동할 것이라는 기대는 없습니다.
  • 성인은 낮 동안 연구 직원과 20분 이내에 작업해야 합니다.
  • 원격 모니터 역할을 기꺼이 수행하려는 사람(예: 부모, 배우자 또는 중요 지인).

제외 기준:

  • 피험자는 조사관의 판단에 따라 장치 착용 또는 프로토콜의 모든 측면 완료에 영향을 미칠 의학적 장애가 있습니다.
  • 지난달 당뇨병성 케톤산증
  • 지난 6개월 동안 발작 또는 의식 상실의 병력
  • 피험자는 지난 6개월 동안 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드로 치료받은 천식과 같은 호흡기 질환이 있거나 낭포성 섬유증이 있습니다.
  • 피험자는 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전, 부정맥 또는 혈전색전성 질환과 같은 심장 또는 혈관 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 간 또는 신장 질환의 병력이 있습니다(미세알부민뇨 제외).
  • 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 > 140 mmHg
  • 확장기 혈압 > 스크리닝 방문 시 90mmHg
  • 피험자는 활동성 그레이브스병을 앓고 있습니다.
  • 부적절하게 치료된 갑상선 질환 또는 셀리악병이 있는 피험자
  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜 완료에 영향을 미칠 신경학적 장애가 있습니다.
  • 피험자 또는 피험자의 1차 간병인이 지난 6개월 동안 입원 환자 정신과 치료를 받은 적이 있음
  • 피험자는 의학적 섭식 장애 진단을 받은 병력이 있습니다.
  • 피험자는 알려진 불법 약물 남용 전력이 있습니다.
  • 피험자는 알려진 처방약 남용 이력이 있습니다.
  • 피험자는 현재 알코올 남용 전력이 있습니다.
  • 피험자는 참여를 허용하지 않는 시각 장애 병력이 있음
  • 대상은 센서 배치에 영향을 미칠 활성 피부 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 접착제 알레르기가 있습니다.
  • 중간형 또는 지속형 인슐린(예: NPH, 데테미르 또는 글라진)이 필요한 피험자
  • 인슐린 이외의 다른 당뇨병 치료제(경구 또는 주사 가능)가 필요한 피험자
  • 경구/흡입 글루코코르티코이드 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용
  • 피험자는 현재 베타 차단제를 복용 중입니다.
  • 피험자는 현재 다른 조사 연구(약물 또는 장치)에 참여하고 있습니다.
  • 조사자는 피험자가 프로토콜을 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 것으로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성인 코호트
Medtronic Hybrid Closed-Loop System은 개방 루프(센서 증강 펌프)에서 5일 동안, 폐쇄 루프에서 5일 동안 성인이 사용합니다. 처음 8명의 성인이 Android 플랫폼을 사용합니다.
장치: 메드트로닉 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 - Android 플랫폼
Android 컨트롤러를 사용하는 PID-IFB(비례-적분-미분 인슐린 피드백) 알고리즘으로 연속 폐루프 제어를 위해 설계된 연속 포도당 센서 및 인슐린 전달 시스템입니다.
장치: 메드트로닉 하이브리드 폐루프 통합 시스템
PID-IFB(proportional-integral-derivative insulin feed-back) 알고리즘으로 연속 폐쇄 루프 제어를 위해 설계된 완전히 통합된 연속 포도당 센서 및 인슐린 전달 시스템
실험적: 청소년 코호트
Medtronic Hybrid Closed-Loop System은 개방 루프(센서 증강 펌프)에서 4일 동안, 폐쇄 루프에서 4일 동안 청소년이 사용할 것입니다.
장치: 메드트로닉 하이브리드 폐루프 통합 시스템
PID-IFB(proportional-integral-derivative insulin feed-back) 알고리즘으로 연속 폐쇄 루프 제어를 위해 설계된 완전히 통합된 연속 포도당 센서 및 인슐린 전달 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1미터 포도당 값이 50mg/dL 미만이고 값이 40mg/dL 미만인 참여자 수, 1시간 이상 동안 미터 포도당 값이 300mg/dL 초과로 유지되고 케톤혈증이 없는 에피소드가 2회 이하 발작 또는 의식 상실
기간: 최대 10일

코호트에 성공적으로 참여하는 피험자의 정의는 다음과 같습니다.

  1. 1미터 이하의 포도당 값 <50 mg/dL 및 <40 mg/dL 값 없음
  2. 주입 세트 실패와 관련이 없는 1시간 이상 동안 미터 포도당 값이 >300mg/dL로 유지되는 에피소드가 2회 이하
  3. 케톤혈증 >1.0mmol/L 없음, 병발하는 질병 또는 주입 세트 실패와 관련되지 않는 한 시스템이 작동하는 동안
  4. 시스템이 켜져 있고 작동하는 동안 발작이나 의식 상실 없음
최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 포도당 값
기간: 최대 10일
평균 포도당 값은 연속 포도당 모니터링(CGM; 피하 센서, 주간 및 야간 값)에 의해 평가된 것으로 보고됩니다.
최대 10일
평균 포도당 값, 손가락 혈당 측정기 값, 성인 코호트
기간: 최대 10일
평균 포도당 값은 손가락 채혈 혈당 측정기 값으로 평가한 것으로 보고됩니다.
최대 10일
중앙값 포도당 값, 손가락 채혈 혈당 측정기 값, 청소년 코호트
기간: 최대 10일
중앙값 포도당 값은 손가락 채혈 혈당 측정기 값으로 평가한 것으로 보고됩니다.
최대 10일
70~180mg/dL의 포도당 범위 내 시간 비율
기간: 최대 10일
최대 10일
Fingerstick Meter 포도당 값 테스트의 백분율 <70 mg/dL
기간: 최대 10일
최대 10일
센서 포도당 값이 70mg/DL 미만인 시간의 백분율, 성인 코호트
기간: 최대 10일
최대 10일
센서 포도당 값이 70mg/DL 미만인 시간의 백분율, 청소년 코호트
기간: 최대 10일
최대 10일
Fingerstick Meter 포도당 값 테스트의 백분율 >300 mg/dL, 성인 코호트 - Medtronic Android 인터페이스
기간: 최대 10일
최대 10일
Fingerstick Meter 포도당 값 테스트 >300 mg/dL, 성인 코호트 - 통합 시스템 인터페이스 및 청소년 코호트의 백분율
기간: 최대 10일
최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (기타 보조금/기금 번호: JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (기타 식별자: Stanford University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구와 관련된 세 개의 사이트가 있습니다. 익명화된 정보는 Denver 및 Yale 사이트와 공유되었습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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