Hybrid Closed-Loop hotellstudier med Medtronic PID Controller

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av typ 1-diabetes (Diagnosen av typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.)
• Daglig insulinbehandling i minst ett år
• Ålder mellan 14,0 till 40,0 år. De första 9 försökspersonerna (mellan alla 3 centra) kommer att vara över 18 år gamla.
• Försökspersonen har utfört i genomsnitt minst 3 meter glukosvärden per dag under de föregående 2 veckorna
• Försökspersonen har använt en nedladdningsbar insulinpump i minst 3 månader
• Ämnet förstår skriftlig engelska
• Kvinnliga patienter som är sexuellt aktiva måste ha acceptabel preventivmetod t.ex. p-piller, diafragma, spiral
• Kvinnliga patienter måste ha ett negativt uringraviditetstest
• Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen och/eller förälder och samtycke undertecknat av försökspersonen om < 18 år
• Förälder/vårdnadshavare (för försökspersoner < 18 år) och försöksperson förstår studieprotokollet och samtycker till att följa det. Båda föräldrarna ska skriva under om möjligt.
• Totalt dagligt insulinbehov större än 0,4 enheter/kg/dag under de föregående två veckorna.
• Ingen förväntan att försökspersonen kommer att flytta ut från området för det kliniska centret under studien.
• Vuxna kommer att behöva arbeta inom 20 minuter från vår forskningspersonal under dagen.
• En person som är villig att fylla rollen som en fjärrmonitor (som förälder, make eller partner).

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en medicinsk störning som enligt utredarens bedömning kommer att påverka bärandet av enheterna eller fullbordandet av någon aspekt av protokollet
• Diabetisk ketoacidos under den senaste månaden
• Historik med krampanfall eller medvetslöshet under de senaste 6 månaderna
• Personen har ett andningsproblem som astma, behandlat med systemiska eller inhalerade kortikosteroider under de senaste 6 månaderna eller cystisk fibros
• Personen har en historia av hjärt- eller kärlsjukdomar såsom hjärtinfarkt, instabil angina, bypass-operation i kranskärlen, stentning av kranskärlen, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, angina, kongestiv hjärtsvikt, arytmi eller tromboembolisk sjukdom
• Personen har en historia av lever- eller njursjukdom (annat än mikroalbuminuri)
• Systoliskt blodtryck > 140 mmHg vid screeningbesök
• Diastoliskt blodtryck > 90 mmHg vid screeningbesök
• Försökspersonen har aktiv Graves sjukdom
• Försökspersoner med otillräckligt behandlad sköldkörtelsjukdom eller celiaki
• Försökspersonen har en neurologisk störning som enligt utredarens bedömning kommer att påverka slutförandet av protokollet
• Antingen försökspersonen eller försökspersonens primärvårdare har fått sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
• Försökspersonen har en historia av diagnosen medicinsk ätstörning
• Försökspersonen har en historia av känt olagligt drogmissbruk
• Försökspersonen har en historia av känt missbruk av receptbelagda läkemedel
• Försökspersonen har tidigare haft alkoholmissbruk
• Försökspersonen har en historia av synnedsättning som inte skulle tillåta personen att delta
• Personen har ett aktivt hudtillstånd som skulle påverka sensorplaceringen
• Försökspersonen har adhesiva allergier
• Patienter som behöver ett medel- eller långverkande insulin (som NPH, detemir eller glargin)
• Försökspersoner som behöver andra antidiabetiska läkemedel än insulin (oralt eller injicerbart)
• Nuvarande användning av orala/inhalerade glukokortikoider eller andra läkemedel, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien
• Försökspersonen tar för närvarande betablockerare
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie (läkemedel eller enhet)
• Försökspersonen bedöms av utredaren vara ovillig eller oförmögen att följa protokollet