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Estudos Híbridos de Circuito Fechado em Hotéis com Controlador PID da Medtronic

1 de junho de 2018 atualizado por: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Estudos híbridos de circuito fechado com controlador PID da Medtronic - Estudo HCL de hotel

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema híbrido de circuito fechado (HCL) da Medtronic utilizando o algoritmo proporcional-integral-derivado com feedback de insulina (PID-IFB) otimizado para funcionar em um modo híbrido com circuito fechado controle de loop operando durante o dia e a noite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão solicitados a usar o CGM e a bomba de insulina do estudo fornecida por aproximadamente 4 a 5 dias antes do início do sistema HCL PID-IFB em um hotel por mais 4 a 5 dias. Todos os participantes com diabetes e os pais/responsáveis ​​dos participantes com menos de 18 anos de idade serão convidados a pernoitar em um hotel enquanto o sistema HCL PID-IFB estiver ligado e permanecer perto da Universidade de Stanford durante o dia. Para participantes > 18 anos de idade, os monitores remotos designados serão solicitados a receber alertas de níveis baixos/altos de glicose.

Os participantes inscritos serão solicitados a concluir avaliações para descrever sua experiência de usuário/avaliação do sistema. Cada participante tinha um acompanhante (pai/responsável legal dos participantes < 18 anos de idade, ou o monitor remoto designado para participantes > 18 anos de idade) que consentirá em monitorar o participante e realizar uma avaliação, mas não será considerado inscrito no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; o nível de peptídeo C e as determinações de anticorpos não são necessários.)
  • Insulinoterapia diária por pelo menos um ano
  • Idade entre 14,0 a 40,0 anos. Os primeiros 9 indivíduos (entre os 3 centros) serão maiores de 18 anos.
  • O sujeito realizou uma média de pelo menos 3 leituras de glicose do medidor por dia nas 2 semanas anteriores
  • O sujeito usou uma bomba de insulina para download por pelo menos 3 meses
  • O assunto compreende inglês escrito
  • Pacientes do sexo feminino que são sexualmente ativas devem estar em método aceitável de contracepção, por ex. pílula anticoncepcional oral, diafragma, DIU
  • Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo
  • Formulário de Consentimento Informado assinado pelo sujeito e/ou pai e consentimento assinado pelo sujeito se < 18 anos
  • Os pais/responsáveis ​​(para indivíduos < 18 anos) e o indivíduo compreendem o protocolo do estudo e concordam em cumpri-lo. Ambos os pais devem assinar, se possível.
  • Necessidade diária total de insulina superior a 0,4 unidades/kg/dia nas duas semanas anteriores.
  • Não há expectativa de que o sujeito saia da área do centro clínico durante o estudo.
  • Os adultos precisarão estar trabalhando a 20 minutos de nossa equipe de pesquisa durante o dia.
  • Uma pessoa disposta a desempenhar o papel de monitor remoto (como pai, cônjuge ou outro significativo).

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um distúrbio médico que, na opinião do investigador, afetará o uso dos dispositivos ou a conclusão de qualquer aspecto do protocolo
  • Cetoacidose diabética no último mês
  • História de convulsão ou perda de consciência nos últimos 6 meses
  • O indivíduo tem uma condição respiratória, como asma, tratada com corticosteróides sistêmicos ou inalados nos últimos 6 meses ou fibrose cística
  • O sujeito tem histórico de qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, como infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ou doença tromboembólica
  • O indivíduo tem histórico de doença hepática ou renal (exceto microalbuminúria)
  • Pressão arterial sistólica > 140 mmHg na consulta de triagem
  • Pressão arterial diastólica > 90 mmHg na consulta de triagem
  • Sujeito tem doença de Graves ativa
  • Indivíduos com doença da tireoide tratada inadequadamente ou doença celíaca
  • O sujeito tem um distúrbio neurológico que, no julgamento do investigador, afetará a conclusão do protocolo
  • O sujeito ou o cuidador principal do sujeito recebeu tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses
  • Sujeito tem um histórico de transtorno alimentar médico diagnosticado
  • Sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ilícitas
  • O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de medicamentos prescritos
  • Sujeito tem um histórico de abuso de álcool atual
  • O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse
  • O sujeito tem uma condição de pele ativa que afetaria a colocação do sensor
  • Sujeito tem alergias adesivas
  • Indivíduos que requerem insulina de ação intermediária ou longa (como NPH, detemir ou glargina)
  • Indivíduos que necessitam de outros medicamentos antidiabéticos além da insulina (oral ou injetável)
  • Uso atual de glicocorticoides orais/inalatórios ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo
  • Sujeito está atualmente em medicação beta-bloqueadora
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo investigacional (medicamento ou dispositivo)
  • O sujeito é considerado pelo investigador como relutante ou incapaz de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Adultos
O Medtronic Hybrid Closed-Loop System será usado por adultos durante cinco dias em circuito aberto (bomba com sensor aumentado) e cinco dias em circuito fechado. Os primeiros 8 adultos usam a plataforma Android.
Dispositivo: Sistema Híbrido de Circuito Fechado da Medtronic - Plataforma Android
Um sensor contínuo de glicose e sistema de entrega de insulina projetado para controle contínuo de circuito fechado com o algoritmo PID-IFB (feedback proporcional-integral-derivativo de insulina) usando um controlador Android.
Dispositivo: Sistema Integrado de Circuito Fechado Híbrido Medtronic
Um sensor de glicose contínuo totalmente integrado e sistema de administração de insulina projetado para controle de circuito fechado contínuo com o algoritmo PID-IFB (feedback de insulina proporcional-integral-derivativo)
Experimental: Coorte de Adolescentes
O Medtronic Hybrid Closed-Loop System será usado por adolescentes durante quatro dias em circuito aberto (bomba com sensor aumentado) e quatro dias em circuito fechado.
Dispositivo: Sistema Integrado de Circuito Fechado Híbrido Medtronic
Um sensor de glicose contínuo totalmente integrado e sistema de administração de insulina projetado para controle de circuito fechado contínuo com o algoritmo PID-IFB (feedback de insulina proporcional-integral-derivativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes com valor de glicose não superior a um medidor <50 mg/dL e sem valores <40 mg/dL, não mais de dois episódios com valores de glicose medidos restantes > 300 mg/dL por mais de 1 hora e sem cetonemia, Convulsões ou perda de consciência
Prazo: Até 10 dias

Nossa definição de um sujeito participando com sucesso em uma coorte é:

  1. Não mais do que um medidor de valor de glicose <50 mg/dL e nenhum valor <40 mg/dL
  2. Não mais de dois episódios com valores de glicose do medidor restantes > 300 mg/dL por mais de 1 hora que não estejam relacionados a uma falha no conjunto de infusão
  3. Sem cetonemia >1,0 mmol/L, enquanto o sistema estiver funcional, a menos que esteja relacionado a uma doença intercorrente ou falha no sistema de infusão
  4. Sem convulsões ou perda de consciência enquanto o sistema estiver ligado e funcional
Até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores médios de glicose
Prazo: Até 10 dias
Os valores médios de glicose são relatados conforme avaliados pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM; sensor subcutâneo, valores diurnos e noturnos).
Até 10 dias
Valores médios de glicose, valor do medidor de glicose por punção digital, coortes de adultos
Prazo: Até 10 dias
Os valores médios de glicose são relatados conforme avaliados pelo valor do medidor de glicose por punção digital.
Até 10 dias
Valores medianos de glicose, valor do medidor de glicose por punção digital, coorte de adolescentes
Prazo: Até 10 dias
Os valores médios de glicose são relatados conforme avaliados pelo valor do medidor de glicose por picada no dedo.
Até 10 dias
Porcentagem de tempo dentro da faixa de glicose de 70-180 mg/dL
Prazo: Até 10 dias
Até 10 dias
Porcentagem de testes de valor de glicose do medidor de punção digital <70 mg/dL
Prazo: Até 10 dias
Até 10 dias
Porcentagem de tempo com valores de glicose do sensor <70 mg/DL, coortes de adultos
Prazo: Até 10 dias
Até 10 dias
Porcentagem de tempo com valores de glicose do sensor <70 mg/DL, coorte de adolescentes
Prazo: Até 10 dias
Até 10 dias
Porcentagem de testes de valor de glicose com medidor de punção digital > 300 mg/dL, coorte de adultos - Interface Android da Medtronic
Prazo: Até 10 dias
Até 10 dias
Porcentagem de testes de valor de glicose com medidor de punção digital > 300 mg/dL, coorte de adultos - interface de sistema integrado e coorte de adolescentes
Prazo: Até 10 dias
Até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (Número de outro subsídio/financiamento: JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (Outro identificador: Stanford University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Havia três sites envolvidos com o estudo; informações não identificadas foram compartilhadas com os sites de Denver e Yale.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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